終於等到援軍!美國FDA批准新冠疫苗「BNT162b2」緊急使用,將展開史上最大規模接種計畫

2020-12-12 12:21

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2020年12月11日,美國食品藥物管理署(FDA)批准輝瑞公司生產的疫苗上市(AP)

2020年12月11日,美國食品藥物管理署(FDA)批准輝瑞公司生產的疫苗上市(AP)

全世界新冠肺炎疫情最嚴重的國家美國,11日終於等到苦盼多日的援軍:疫苗。聯邦政府食品藥物管理署(FDA)發出第一份新冠疫苗「緊急使用授權」,預計下周就可以開始為16歲以上的高風險族群免費接種,主要對象是第一線醫護人員與安養院老人,每人必須接種兩劑(相隔3周),第一批到貨的疫苗約290萬劑。

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「BNT162b2」疫苗由美國製藥業鉅子輝瑞(Pfizer)與德國生技公司拜恩泰科(BioNTech)合作研發,第三期人體臨床試驗有效率高達95%,副作用輕微,但必須以攝氏零下70度的「冷鏈」(cold chain)系統保存與運送,對公衛體系是一大考驗,美國政府已訂購1億劑。英國政府上周搶得頭香,開始為高風險族群接種BNT162b2。

3億3000萬人口,美國史上規模最大疫苗接種計畫

拜川普政府抗疫無能之賜,截至11日,美國逾1583萬人感染新冠肺炎,近29萬5000人因此死亡,兩者都是全球之最,占比分別為22.6%、18.5%。近來北美洲進入嚴寒冬季,美國新冠肺炎單日感染、住院、死亡人數也屢創新高。

美國人口超過3億3000萬,新冠疫苗接種計畫的規模將是史上最大。BNT162b2之外,美國生技公司莫德納(Moderna)研製的「mRNA-1273」疫苗也可望在近日拿到緊急使用授權(EUA),為抗疫工作再添生力軍。嬌生(Johnson & Johnson)研製的疫苗「Ad26.COV2.S」則要看明年1月初的報告。美國政府希望在年底之前讓2000萬國民接種新冠疫苗,明年1月再增3000萬人、2月5000萬人。

歐洲方面,阿斯特捷利康(AstraZeneca)與牛津大學(Oxford University)合作的「AZD1222」疫苗較被看好,但賽諾菲(Sanofi)與葛蘭素史克(GSK)的疫苗研製工作最近都踢到鐵板,可能會延宕數月。另一個大問題是,沒有人知道注射疫苗之後的免疫效力能維持多久。

英國90歲老婦基南(Margaret Keenan)今天成為試驗者外,全球第一位接種輝瑞疫苗的人。
英國90歲老婦基南(Margaret Keenan)今天成為試驗者外,全球第一位接種輝瑞疫苗的人。

對整體疫情產生顯著影響,可能要等到明年三、四月

拜恩泰科執行長沙辛(Ugur Sahin)表示,美國的高風險族群接種BNT162b2之後,住院與死亡人數可望下降,不過要對整體疫情產生顯著影響,可能要等到明年三、四月。BNT162b2的產量明年2月將提升至每月1億2000萬至1億3000萬支,一整年生產13億支,供應世界各國。

目前已開始接種或者被看好的疫苗,都必須施打兩劑(相隔數周),可能出現的副作用包括手臂疼痛,以及發燒、倦怠、頭痛、發冷等類似流感的症狀,代表身體免疫系統有了反應,延續時間頂多一天。另外,有嚴重過敏病史的人接種之後,可能會出現過敏反應。

美國社會長期有一股「反疫苗」(anti-vaccination, anti-vax)勢力,似乎未受新冠肺炎疫情影響。《美聯社》(AP)日前進行的民調顯示,只有47%民眾表示會接種新冠疫苗,26%表示絕不接種,27%心意未決。專家估計,要產生所謂的「群體免疫」(herd immunity)效應,至少要讓70%國民施打疫苗。

 

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