康匠違法生產醫用口罩 新北衛生局要求下架

2020-10-16 23:50

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衛生局食品藥物管理科科長楊舒秦說明康匠公司德昌廠,在尚未取得醫療器材製造業許可執照時,即開始製造醫療口罩,違反藥事法第84條已要求業者下架。(圖/李梅瑛攝)

衛生局食品藥物管理科科長楊舒秦說明康匠公司德昌廠,在尚未取得醫療器材製造業許可執照時,即開始製造醫療口罩,違反藥事法第84條已要求業者下架。(圖/李梅瑛攝)

臺灣新北地方檢察署打擊民生犯罪專組余佳恩檢察官,於昨(15)日新聞稿表示,指揮法務部調查局新北市調查處(下稱新北市調查處)偵辦台灣康○製造股份有限公司(下稱康○公司)涉嫌違反藥事法案件,搜索康○公司位在新北市及桃園市之廠區,查扣銷退貨明細表、生產日報表等證物。

15日封存廠內之口罩544萬2,505片、120萬1,140片,移請新北市調查處偵辦

醫用口罩屬醫療器材,須向中央衛生主管機關即衛生福利部申請醫療器材製造業藥商許可執照,並經核准發給醫療器材許可證後始得製造;分設營業處所或分廠,仍應各別辦理登記。本件係食藥署分別會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局於109年9月22日前往康○公司德○廠及桃○廠稽查後,發現康○公司德○廠及桃○廠尚未取得醫療器材優良製造規範(GMP)及產品認可登錄即製造第二等級醫用手術口罩,涉嫌未經核准擅自製造醫療器材,當日先行封存廠內之口罩544萬2,505片、120萬1,140片,並移請新北市調查處偵辦。

於今(16)日指揮新北市調查處會同新北市政府衛生局、桃園市政府衛生局,由調查官持法院核發之搜索票對涉案之公司德○廠及桃○廠執行搜索,並約詢公司陳姓負責人及徐姓總廠長到案說明,經檢察官訊問完畢後,認陳姓負責人及徐姓總廠長均涉嫌違反藥事法嫌疑重大,惟尚無羈押之必要,諭知陳姓負責人具保新臺幣35萬元、徐姓總廠長具保新臺幣30萬元。

臺灣新北地方檢察署呼籲民眾若發現有任何散播不實訊息,或對已徵用之防疫物資囤積居奇、哄抬物價、黑心口罩、偽冒合法製造口罩之不法情事,請向轄區檢警舉發,檢察官會從速依法偵辦,共同守護國人健康。

全案由新北地檢署偵辦,案情以地檢發布為主

新北市衛生局食品藥物管理科科長楊舒秦今(16)日受訪表示,新北市衛生局與食藥署及新北市調處於109年9月22日查獲康匠公司德昌廠在尚未取得醫療器材製造業許可執照時,即開始製造醫療口罩,涉違反藥事法第84條,目前全案由新北地檢署偵辦,基於偵查不公開,案情以地檢發布為主。

另德昌廠現場查獲盒裝「“友你”醫療口罩 (未滅菌)」(衛部醫器製壹字第008326號)(批號:2020.09.07~2020.09.17)涉未經核准擅自製造之違規品,已要求業者下架,經查該產品許可證申請商及該公司登記於桃園市,已移請桃園市政府衛生局監督業者辦理回收。

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