# 人體臨床試驗  

國光生物科技股份有限公司（4142）今(20)日向衛福部食品藥物管理署提出新冠疫苗二期臨床試驗申請，將在符合主管機關二期臨床試驗人數要求和規範下，預期今年底前進入二期臨床試驗，目標仍是希望在明年中旬提供國人防疫緊急需求的疫苗。

台灣新冠肺炎疫苗邁入新里程，國光生技公司(4142)今日宣布，國光新冠(COVID-19)疫苗一期人體臨床試驗申請案，在醫藥品查驗登記中心（CDE）及食品藥物管理署大力協助下，已完成審查並獲衛福部核准，可施打於受試者，將立即在台大醫院啟動一期人體臨床試驗。這不但是台灣自主研發的新冠疫苗首度獲准人體使用，也讓國產新冠疫苗挺進全球新冠疫苗競賽領先群。

新冠肺炎（武漢肺炎）肆虐全球，即使炎炎夏日，多數國家疫情卻不減反增，就連維持「鎖國」台灣亦難逃境外移入病例威脅，上周5天內就新增12例境外移入個案，也為病毒活躍的秋冬疫情變化增添隱憂。針對疫情，各國全力投入疫苗研發，全球現在至少有6支疫苗已進入第三期，即是最後階段的人體臨床試驗；反觀台灣，進度最快的國光、聯亞、高端民間生技公司，則連第一期人體臨床試驗的門票都還沒拿到。

武漢肺炎（新冠肺炎）造成全球重創，美國受創尤其嚴重，美國總統川普日前表示，當局將力拚在今年底之前完成新冠疫苗研製，近日則傳出好消息。美國國立過敏與傳染病研究院與美國生技公司Moderna合作研發的mRNA疫苗人體臨床試驗第1階段的45位受試者都產生抗體，這個結果也為緩解武漢肺炎疫情帶來新希望。

武漢肺炎（新冠肺炎）病毒衍生全球大流行，更可怕的是，武漢肺炎至今無藥可醫，更無疫苗可預防。世人對武漢肺炎疫苗引頸期待，同一時間各國研究機構也「捷報頻傳」，其中以色列某機構更言之鑿鑿表示，他們研發的疫苗90天後就能問世。然世界衛生組織（WHO）強調，研發一支要打在人身上的疫苗，即使天時地利人和，外加研發國特許上市，至少也要18個月的時間，即最快也要明年底，才有可能出現真正的好消息。

中國武漢肺炎（新型冠狀病毒肺炎）疫情持續延燒，確診病例破4萬、死亡病例逾900，各方關切疫苗研發進程。據陸媒報導，上海一家生技公司「斯微生物」研發的新型冠狀病毒已經開始動物實驗，如果進展順利，最快今年4月進行人體臨床試驗。

新藥人體臨床試驗是醫藥界行之有年的作法，然而法國14日卻爆發嚴重的試驗意外，導致1人人腦死、5人生命垂危，其中有3人腦部遭到「永久的損害」。這是法國歷來最嚴重的藥物試驗事故，法國衛生部長圖雷娜（MarisolTouraine）15日趕往事發地點、西北部城市黑恩（Rennes）善後。