# 紅血球增多症  

藥華醫藥（6446）今日（30日）於網站公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議（LateCyclereviewMeeting）。而關於腫瘤藥物諮詢委員會（ODAC）會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。

藥華醫藥（6446）公布2020年11月合併營收逾2.18億元，比10月增加470%，較去年同期增加5,207%。藥華醫藥今年累計至11月合併營收突破5.22億元，較去年同期成長390%，已較其2019年全年營收超出2億餘元，再創新高。

藥華藥（6446）今(2)日宣布，已於9月1日向韓國食品藥物安全部（MFDS）提出Ropeginterferonalfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增多症（PV）的藥證申請，MFDS隨即啟動審核程序，預計最快明年第二季取證。據推估韓國約有5,000餘名PV患者，其中有逾7成患者接受治療，目前韓國在PV適應症上沒有被正式核准的一線用藥，P1101進入韓國PV市場將是病患一大福音。

藥華藥（6446）旗下新藥P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療血小板過多症（Essentialthrombocythemia,簡稱ET）的全球三期臨床試驗正式展開，於25日在日本完成本案第一位病患的收入。P1101除了可以使用在紅血球增多症（PolycythemiaVera,簡稱PV）病患外，如今拓展到血小板過多症，預計三年後可以造福更多病患，也會為藥華藥帶來另一波營收高峰。

藥華醫藥今(2)日表示，藥華醫藥指標產品P1101（Ropeginterferonalfa-2b）用於治療真性紅血球增多症(PV)，經韓國子公司向韓國食品藥物安全部（MFDS）申請孤兒藥資格認定（OrphanDrugDesignation,ODD），已獲認證。

藥華醫藥（6446）獨家研發製造的新一代長效型干擾素新藥P1101（Ropeginterferonalfa2b）之全球佈局榮獲2020臺北生技獎「國際躍進獎」金獎。臺北生技獎三大獎項總獎金新臺幣600萬元，其中國際躍進獎金獎為最高獎金120萬元。臺北生技獎由臺北市政府產業發展局主辦，係臺北市政府為獎勵台灣優秀生技廠商及學研單位所舉辦的遴選競賽。國際躍進獎之金獎得主去年從缺，今年經過嚴謹縝密之審查，獎落藥華醫藥旗下新藥P1101之全球佈局。