美國食品藥品監督管理局（FDA）發現特定絨毛面乳房植入物有引發罕見淋巴癌（BIA-ALCL）的疑慮，我國食藥署也隨即公告要求相關產品下架。然而，高風險植入物的問題不僅於此，對於遭多國禁用的「陰道人工網膜」，政府至今仍無相關因應措施，台灣女人連線、立委林淑芬今（30）日於立法院召開記者會，盼各界能重視女性權益，不要讓女性成為廠商的白老鼠。
「陰道人工網膜」是用來處理女子尿失禁及子宮脫垂的植入物，藉由植入物在陰道壁加強支撐的力量。台灣女人連線常務理事黃淑英指出，陰道人工網膜跟肉黏在一起，如果植入後有出現問題，要拔下來會有劇烈疼痛，更曾有許多患者在植入後產生出血、穿透陰道壁、疼痛、臟器穿孔，甚至死亡的狀況。
根據健保署統計，陰道人工網膜外露修復案件數不斷上升，2013年時有59例，到2017年時增加至303例，即便如此，但國內卻從未有過人工網膜安全通報的案例。黃淑英痛批，整個通報系統的建置出現問題，政府對於高風險的植入物要更積極的作為。
黃淑英指出，紐西蘭在2017年底成為第一個全面禁用的國家，後來澳洲跟英國也跟進；美國則是因為廠商無法提出人體試驗的成效跟安全性，所以在今年的4月禁止陰道人工網膜；加拿大幾天前也將此產品全面下架。
「免人體試驗、遭多國禁止僅公文通知」民團：態度令人沮喪
反觀我國狀況，衛福部在2017年時將陰道人工網膜由第二類醫療器材改為第三類高風險醫療器材，按照規定，應該要在上市前進行人體試驗，確保安全性。然而現在衛福部卻僅要求廠商在3年內，每半年繳交1次安全性的報告，而非規定的「人體試驗結果」。
黃淑英強調，這個事後的試驗以及追蹤是非常重要的環節，此種植入物的材質並非生物性的，跟人體是否有辦法結合，必須仰賴人體試驗的測試，「只是人體實驗通常做到3年就讓你上市了，不可能先做到10年這麼久，術後身體狀況的追蹤是非常重要的環節，是靠術後的追蹤，我們才能確定這個醫療器材的安全性。」
黃淑英進一步說，但在多國都因為安全疑慮禁止後，今年7月，衛福部也僅發公文提醒醫師們要注意，黃更拿出公文表示，上面的字樣寫著「術後宜定期調查」，也不是使用「應」等比較強制性質的字眼，這種處理態度令人感到沮喪。
對此，黃淑英認為應該要建立「使用登錄制度」制度，以追蹤裝設人工網膜的狀況，除此之外也應該要建立「健康風險列舉檢核」在手術前確保民眾知情同意。
有疑慮仍持續使用？食藥署：效益比風險大
食藥署醫材及化妝管理組組長杜培文回應，在陰道人工網膜的使用說明書、仿單都有警語，且根據現行藥事法規定，就已經有在做上市後每半年1次的安全檢測。
根據國外相關案例的狀況，今年3月時也曾召開安全諮議會，但杜培文指出，目前國內的使用經驗跟臨床報告顯示，安全疑慮是來自於醫師的專業訓練跟病人篩選，而非人工陰道網膜本身。因此，只要做適當的處理，可以有效避免安全狀況發生；除此之外，目前對於女性產後的尿失禁問題也還沒有其他可替代療法 。
至於強制登錄制度，杜培文表示，國際上目前也是只以「自願制」為主，而且病人的個資也是一個考量。
食藥署醫材及化妝管理組簡技錢嘉宏補充說明，因為國內發布的25篇研究中 ，觀察到的不良反應發生率低於5%，相較於國外普遍不良反應率的11%，台灣人工網膜的風險較能被控制，成功率則高達9成以上，而目前在美國發現有問題的陰道人工網膜在國內也已下架。食藥署認為，人工網膜的效益比風險來的大，故還是繼續維持產品使用。
「不能僅靠使用說明書」黃淑英：術前通知才是最好方法
對此，黃淑英反駁，指出一來是國內的通報系統有問題，才會導致目前有3百多起案例，通報數量卻為零的現象，並對食藥署所謂國內研究的涵蓋對象提出質疑；除此之外，黃淑英表示之前曾經訪問過2名曾植入陰道人工內膜的女性，雖然他們在術後有發覺身體的異樣，但仍然認為是自己健康管理不佳導致，不知道是產品本身的問題。
在「健康風險列舉檢核」方面，黃淑英反駁食藥署說法，並重申訴求，她指出「一般民眾不會去看仿單跟使用說明書，在術前通知才是知情同意權落實的最好方法」，呼籲政府，在對於藥物或器材的風險應更積極的管理。
