根據《財訊》報導，高端的新冠肺炎疫苗已申請台灣的緊急授權，核准與否的決定權在衛福部食藥署；然而，台灣緊急授權的結果，不能與日後的正式核准混為一談。高端在新聞稿上也明確指出，會盡快向歐盟EMA（歐洲藥品管理局）及其他藥證主管機關諮詢及申請第3期臨床試驗，「以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標」。這，才是真正考驗的開始。（延伸閱讀：5百萬劑大單來了，股價為何反跌停？高端疫苗前世今生，原來曾被炒作陰影波及）
《財訊》報導指出，去年11月，在輝瑞/BNT的mRNA疫苗尚未公布3期期中分析數據之前，記者曾請教高端高層疫苗常識，有一段話大概的意思是這樣的：「業界心知肚明，mRNA很可能是第一波可以打的疫苗，主要是合成相對快，但這是新技術，打進人體後每個人能合成的抗體有多少？目前還不知道。而腺病毒載體疫苗（如AZ疫苗）雖然便宜，卻存在患者本身已有腺病毒抗體，導致疫苗失效的疑慮。
《財訊》分析，所以策略上第1波使用後，第2波如果流感化每年要打，大家就會喜歡回到傳統的疫苗技術（例如高端的重組蛋白次單位疫苗），因為地球上仍有太多國家無法負擔mRNA疫苗的超低溫冷鏈系統；還有，次單位疫苗這類的技術，大家可以知道直接打進體內的量是多少，而非如mRNA疫苗打進體內後，每個人合成的抗原程度不一，產生的中和抗體也可能不一。」
拚進常規疫苗賭注不小
由此看來，高端其實也是在押注，「賭」COVID-19病毒會流感化，「賭」次單位疫苗會成為日後常規疫苗的主流之一。
企業做決策本就要下賭注，無可厚非，接下來就要看看在邁向常規疫苗藥證的路上，高端還會碰到哪些關卡？因為只有正式核准才能成為常規疫苗，才有真正的商業模式可言，才能真正走入國際市場，才是判斷疫苗廠商未來長期獲利能力的基礎。
《財訊》分析，首先，進入3期需花費上百億元，資金壓力不小。疫苗的保護力，還是要靠臨床3期試驗，才能知道在真實世界有沒有效果，雖然高端2期臨床數據看來不錯，但這就好比多益考800、900分，不代表就能在美國生活的優游自得，還是要有3期試驗來確定疫苗的有效性，而且得在疫區進行。目前國際幾個COVID-19主流疫苗的3期試驗，受試者都在30000人之上，可能耗資百億元，目前的高端，若無大廠合作或是政府資助，籌資恐怕是一大問題。
根據《財訊》報導，雖然國際衛生組織5月26日曾召開專家視訊會議，提出「免3期的替代方案」討論，不過因為茲事體大，並沒有結論，因此就目前情況看，高端的疫苗想要進入國際，還是要乖乖走3期。
第2，全球疫苗廠的發展進度快慢，攸關未來市場競爭力。目前國際間跟高端一樣採用重組蛋白次單位疫苗技術，最受矚目與進度最快的，是美國的Novavax，該公司近期已經公布美國／墨西哥將近30000人的3期臨床試驗分析，整體保護力達90.4%，數據亮眼，公司將在第3季提出核准申請。
國際競爭環境隨時在變
《財訊》分析，Novavax算是高端疫苗在國際上最大的直接對手，該公司未來是否搶先開賣次單位疫苗，或是搶先拿到正式核准的藥證，一舉一動，都會牽動高端的後續競爭環境。此外，目前全球跑最快的輝瑞/BNT與Moderna疫苗，也已經宣布要申請正式常規疫苗藥證了，待高端完成3期臨床試驗，不排除世界已經有正式核准的疫苗，也會牽動競爭環境。
第3，新一代疫苗技術影響施打偏好。現在國際間已經在準備下一代疫苗，或是針對病毒變異、混打、追加第3劑進行試驗，疫苗市場還是有可能洗牌。甚至Novavax與輝瑞等公司，都宣稱要開發結合COVID-19疫苗與流感疫苗的組合疫苗，以提高民眾未來的施打意願。（延伸閱讀： 一文看懂國產疫苗三大挑戰才剛開始）
Novavax最被期待，是因為該公司目前手上的COVID-19疫苗與流感疫苗NanoFlu，都是進入3期臨床的開發後期疫苗，雖說組合疫苗還是要從臨床一期做起，但是也意味著未來的疫苗市場，變化仍很大，高端仍要面對環境時時大轉變的考驗。（延伸閱讀：不想輸南韓！林奏延從醫界政壇轉戰商場 靠憨膽走上生技路）
本文經授權轉載自財訊，未經同意不得轉載
文／劉軒彤
責任編輯／周岐原
◎加入《下班經濟學》粉絲團，給你更多財經資訊
◎訂閱《下班經濟學》YouTube頻道，精彩節目不錯過
