# 細胞治療  

台灣生技產業下半年迎來藥證、臨床及國際合作等多項關鍵進展！藥華醫藥（6446，簡稱藥華藥）旗下BESREMi治療原發性血小板過多症（ET）的美國藥證，預定8月30日迎來美國食品暨藥物管理局（FDA）目標審查日；長聖（6712）異體現貨型實體瘤CAR-T候選新藥CAR-001已進入第二期臨床；樂迦再生（6891）則以AI原生智慧細胞工廠切入細胞與基因治療製造，......

台寶生醫（6892）今年能否走出營運轉折，關鍵不只在新藥臨床進度，也在CDMO商業化能否同步放大。台寶生醫今（25）日召開股東常會，會中通過上限不超過3萬張的私募現金增資案，為後續臨床推進與國際合作預留資本彈性；同時，公司近一年在再生醫療布局也陸續取得進展，包括治療膝骨關節炎、退化性關節炎的細胞新藥 Chondrochymal 獲准啟動台灣三期臨床試驗收案，......

國內再生醫療企業三顧生醫今（7）日舉辦「M Cell 自體纖維母細胞修復再生發表會」，邀請醫師與專家現身說法，聚焦細胞治療在醫美應用的發展方向與臨床觀察。現場以「再生美，由自體細胞開始」為主題，從醫師觀點探討如何在合法、安全的框架下，讓再生醫學成為能被信任的新選擇。醫師現身說法：從臨床看見「再生」的力量臺安醫院曾德朋醫師指出，隨著醫美需求年輕化與個人化趨勢擴......

「雖然復健這條路很長很辛苦，但我想再次站上投手丘。」21歲覃頎恩從少棒、青少棒、青棒，一路打進全國成棒甲組春季聯賽，曾被稱為下一個牧田和久，在2021年4月前往棒球比賽途中遭遇車禍，導致胸椎第五節骨折，下肢癱瘓無感，初期也曾痛苦地問媽媽說「為什麼要讓他醒過來。」但經過家人陪伴鼓勵與幹細胞治療，現在已經能夠經由輔具行走。

瑞福生醫（CYTOPACX）新總部及新廠今（6）日上午於台北生技園區舉辦盛大開幕儀式，瑞福生醫創辦人暨首席顧問陳耀昌、董事長許淑幸與各界嘉賓共同慶祝此一重大時刻。台灣《再生醫療法》甫於4日通過，瑞福生醫啟動舞台上外泌體造型的大型裝置，展現投入再生醫療的發展重心。

第二屆『臺灣細胞治療：癌症治療、再生醫療趨勢論壇』在台北舉行，現場由亞東紀念醫院與天明製藥攜手，共同開發TIL細胞治療技術合作啟動儀式，包括新光醫院副院長高尚志、輔大醫院副院長江清泉、亞東紀念醫院廖立人醫師、主任熊佩韋、天明製藥醫療長賴基銘、臺北中山醫院院長陳文哲、臺中榮民總醫院細胞治療與再生醫療中心主任李冠德、天明製藥董事總經理王伯綸、董事長詹詠寧、亞東紀念醫院林秉毅醫師共同出席。

細胞治療已經逐漸成為癌症與再生醫療的新趨勢，先進國家無不投入大量資源進行研究，政府更於今年提出再生醫療專法鼓勵醫界與學界加入研發，臺中榮民總醫院陳適安院長更是全力支持細胞治療與再生醫學的發展，並用實際行動支持國家政策，10月22日舉辦「2022國際細胞治療及再生醫學高峰會」及台中榮總「細胞治療及再生醫學中心」成立揭牌典禮兩項活動，特別邀請衛生福利部石崇良次長、6位國細胞治療與再生醫學界頂尖的專家及5位日本教授蒞臨臺中榮總，分享了不同的疾病領域的再生醫學研究成果與實務經驗，現場及線上近千人的聽眾也一同見證了臺中榮總對再生醫療的重視及積極發展的決心。

旭富製藥科技股份有限公司，為三商行旗下唯一的製造業公司，2004年於台灣證券交易所掛牌上市。主要從事中間體、原料藥及特用化學品之研發、生產及銷售，主要客戶為歐、美、日醫藥大廠，2020年原料藥出口增加到69個國家，總出口金額為45億，在市場營運及產品品質深受客戶肯定。2020年12月，一場大火讓原本八條生產線均付之一炬，但是才經過短短的一年，2021年12月旭富就已經重新完成第一條生產線的復工，更預計於2022年底前完成恢復所有的生產線，除了全體員工一致的努力外，更多虧旭富於2017年與海科生技合作，海科生技協助旭富製藥導入了MasterControl電子化管理系統，將原本的紙本作業系統全面電子化，得以在祝融的肆虐之下保留了相當多的重要資料，讓復工的腳步更加迅速。海科生技股份有限公司在產業已有15年在生物製藥業領域服務的經驗，秉持專業熱誠的服務態度，提供企業符合ISO與FDA規範的整合式電子化管理系統、及精確可靠的檢測試劑、儀器設備和軟硬體，協助產業能加速符合PIC/SGMP，以ISO及FDA的規範精神作為服務的依歸，為客戶打造全方位及多元化的卓越高品質服務，為生物製藥領域電子化軟體服務商第一品牌。MasterControl是第一個依循FDA21CFRPart11法規開發的軟件，是美國FDA(美國食品藥物管理局)現行使用的品質管理系統，跨50個國家並超過1000以上的企業用戶使用，現今提供Covid19疫苗和藥物公司，如輝瑞製藥，也是使用這套品質管理系統。系統管理範圍包括文件、訓練、品質事件、稽核、供應商以及生產管理；MasterControl使客戶能夠更有效控制整個企業的投資分配，且擁有25年的合規經驗，為市場品質管理領導者。海科生技長年的經驗，協助台灣製藥公司、細胞治療產業、半導體產業及化工產業等相關產業導入合規的電子化管理系統，讓台灣的製藥產業更快速的跟國際接軌，電子化管理讓產品加速上市。旭富製藥品保部蔣文池經理表示，導入系統後之電子簽核，實質的提升他們在文件審核及質量體系運作的效率及效能，中長期也降低了很多有形及無形的成本，是值得推薦的系統。海科生技總經理曾雅賢表示，未來期許可以協助更多藥廠及實驗室導入品質管理及實驗室管理系統，讓實驗室整體上的效益增加、減少無謂的耗損及錯誤，整個產業在製造或是生產的過程中，可以更順利。讓台灣的生物製藥廠商可以在品質管理的部份更上一層樓，使產品外銷道路上更佳的順遂。

新竹生醫園區生技醫療產業蓬勃發展，精準生技今（7）日攜手國璽幹細胞共同簽訂策略聯盟協議，應邀見證的新竹縣長楊文科表示，國璽專注治療器官再生，精準生技是研究免疫細胞治療癌症病人，將兩大系統結合在一起，對於新竹縣未來生技產業發展，不管是技術、資金、人力及研發能量等方面結合下，將能進軍國際盃，在全球舞台發光發熱！

由中山醫療社團法人中山醫院、中山醫院婦產科生殖醫學中心、中山天明細胞治療中心、天明製藥(6659)、活力生化科技(7535)、精準生技、向榮生醫(6794)共同籌備的「癌症整合治療與細胞療法新趨勢論壇」，4日在台北福華飯店舉行。該論壇以「細胞治療、特管辦法、中西醫合療、整合輔助治療、再生醫療」為主題，現場邀請醫療機構、學研機構、精準醫學、生技醫藥產業參與，吸引近200位專家民眾參與，其中更有多位在醫界享負盛名的醫師出席，現場針對議題，分享在各自領域的經驗及成果分享及交流互動。會中更為由台北中山醫院與天明製藥共同籌備的「中山天明細胞治療中心」進行開幕儀式，該中心經一年多籌備，延攬賴基銘教授擔任中心負責人，將結合天明製藥與精準生技免疫細胞治療技術，為各階段需要治療的患者，量身打造出不同預防與檢測機制，並搭配整合輔助治療模式，期能讓癌症治療有更多的突破性。癌症整合輔助治療與細胞治療結合的時代已來臨，台灣在2018通過《特管辦法》將細胞療法列為醫療技術，由醫療機構、專責醫師，擬定治療計畫與細胞製備生技公司提出申請，符合GTP規範生產，合法使用並可以收費。今年衛福部草擬《再生醫療發展法》，並要將《特管辦法》及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下。據悉，三法案最快12月底於立法院通過，法規的調整預期將牽動民間業者與患者受益於異體細胞治療、急性腦中風病患都可藉此尋求新療法。此外，天明精準細胞製備中心銜接全台細胞治療與再生醫學，並與中西醫整合服務，邀請台灣細胞療法權威醫師-花蓮慈濟院長林欣榮、花蓮慈濟醫院中醫腫瘤中心主任賴東淵、中山醫院骨科主任醫師吳濬哲前院長、中山醫院副院長暨生殖醫學中心負責人李世明副院長、精準生技董事長葉明功等深入探討有關免疫細胞治療、幹細胞治療、中西醫合療、癌症整合治療經驗與趨勢。天明製藥集團董事長王伯綸表示，癌症不分男女、不分年齡、黨派，它是現代人的一大威脅，也是我發願要精進再生醫學的主要原因。今天的活動及論壇只是首部曲，未來我們將在高雄、台中、花東等地與醫院深度合作，致力推動免疫細胞治療，來利益眾生。

衛生福利部9月6日公布「細胞治療特管辦法」（特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正案），開放六項細胞治療技術，讓實質癌末病患與慢性缺血性中風等多類病患多了新的治療選項。9月28日上午，花蓮慈濟醫院院長林欣榮與美商永生生技公司董事長王嘉宗在聯合記者會宣布，雙方將針對運用幹細胞治療急性腦中風、慢性缺血性腦中風、巴金森氏症等疾病在研究、臨床實驗、治療上全面合作，幫助病人遠離病苦。

中央研究院18日發表研究成果，生物醫學科學研究所開發出堪稱是全球第1個血管疾病標靶藥物系統，若能用在人身上，將會為下肢缺血患者、心血管疾病患者及癌症患者帶來福音，研究團隊預計，2到3年內可進行人體試驗。