國內陸續出現接種高端新冠疫苗後死亡事件,其中包含數起因主動脈剝離致死案例。台大醫院急診主治醫師李建璋指出,高端疫苗其中1個免疫佐劑「CpG核酸片段」,近來才有國外四期臨床研究關於引發心肌梗塞的機率,建議高端也應該進行相同的四期臨床,解除對主動脈剝離或是猝死的疑慮。
李建璋在臉書發文表示,高端疫苗主要由新冠肺炎病毒的棘蛋白和免疫佐劑製造而成,免疫佐劑內有2個成分,一個是鋁鹽,另一個是CpG核酸片段。棘蛋白已經有先前許多疫苗的試驗,鋁鹽自1930年代就開始使用,有超過90年歷史,安全的疑慮較小,問題在於最後的一個成分CpG核酸片段,會是安全的嗎?
李建璋說明,高端是使用美國Dynavax研發的CpG 1018新型免疫佐劑。CpG 1018佐劑第1次使用於B型肝炎疫苗,在2017年成功通過美國FDA上市,但是Dynavax提交FDA的3個大型三期臨床試驗中,有一個臨床試驗使用CpG1018實驗組發生心肌梗塞機率較使用傳統鋁鹽免疫佐劑的對照組高了6倍(0.25% vs.0.04%)。
李建璋認為,雖然這個比例還沒有達到統計上的顯著,但是基於安全考量,FDA要求Dynavax公司進行一個四期臨床試驗,至少實驗組和對照組要有各3萬人,今年4月結果剛出來,還好2組心肌梗塞發生率並沒有差異。
李建璋提到,期待高端疫苗出道即巔峰,但仍須先經過考驗,美國FDA請Dynavax做一個四期證實CpG 1018沒有心梗的疑慮,Dynavax利用超越之前研究的大樣本,拆除了地雷,重建對HEPLISAV-B的信心,台灣食藥署或許可以要求高端在台灣也能夠進行一個相同的四期臨床試驗,解除對主動脈剝離或是猝死的疑慮。
李建璋認為,目前施打的人數可以做一個更有統計力的四期。CpG佐劑現在還用於很多癌症疫苗,以及其他的新冠疫苗,「所以他在人體安全性是所有生物科技界放大眼睛看的大事期,我期待。」
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