以愛國之名逼國人接種 國產疫苗跳過三期緊急授權 全球僅中、俄敢做

高端、聯亞2家國產疫苗尚在第二期人體臨床試驗中,且至今不見藥廠公開發表任何階段性試驗報告。示意圖。(資料照,盧逸峰攝)

本土疫情爆發,近2周死於新冠肺炎(武漢肺炎)的國人已逾百人,許多民眾對疫苗求之若渴,又苦等不到大廠疫苗進口,只有轉將希望寄託於國產疫苗。影響所及,即使高端、聯亞2家國產疫苗尚在第二期人體臨床試驗中,且至今不見藥廠公開發表任何階段性試驗報告,總統蔡英文卻金口預言國產疫苗將於7月底上市,中央疫情指揮中心也直接將千萬劑的國產疫苗列入年中供貨清單內,綠營從政治人物到網軍更是撲天蓋地吹捧國產疫苗,彷彿不說國產疫苗好棒棒就是不愛國?!其無視科學證據與國際視聽的民粹發言,令人不禁質疑,這些人究竟是真心支持國產疫苗,抑或想徹底毀了國產疫苗?!

為因應新冠肺炎疫情急需,去年初開始,全球頂尖科學家便兵分多路投入疫苗研發,至今也完成了好幾支人類有疫苗史以來研發速度最快的疫苗。然而無論疫情再緊急,大家都不能忘記疫苗是要打在健康的人身上,因此,嚴謹的疫苗除了臨床前的動物實驗、上市後的持續追蹤監測,人體臨床試驗更至少要走完三期,少一期都不行。

20210531-SMG0034-E01-新冠肺炎疫苗國產VS大廠
 

疫苗或說所有新藥都要進行三期人體臨床試驗,是因每一期試驗的目標都不同。第一期主要是看疫苗安全性,受試者可能只須數十人;第二期看初步安全性與有效性,一般受試者須達數百到上千人,且應進行年齡分組,以及雙盲測試(分實驗組與對照組,前者打的是疫苗,後者打的是安慰劑);至於第三期也是最關鍵的人體試驗階段,雖然看的也是安全性與有效性,但一般受試者會達數萬人,且除了第二期的年齡分組、雙盲,還會在疫情流行地區採取跨國與跨人種的試驗,以確認一旦疫苗上市被廣泛施打後,其安全性與保護力仍能符合要求。

國內外新冠疫苗實驗規模大PK BNT三期逾4萬人

有人質疑,莫德納、AZ、BNT等大廠疫苗不也是在第三期人體臨床試驗仍在進行的情況下就上市了嗎?所以至今拿到的上市通行證才是「緊急使用授權」(Emergency Use Authorizations,EUA),而非「完全核准」(full-approval)的藥證,所以,會不會其實第三期人體臨床試驗也沒那麼重要!?

20210421-COVID-19 牛津AZ疫苗21日開放自費施打。(顏麟宇攝)
為因應新冠肺炎疫情急需,去年初開始,全球頂尖科學家便兵分多路投入疫苗研發。(資料照,顏麟宇攝)

現任某國立大學醫學院教授且曾參與抗SARS的急重症醫師接受《新新聞》訪問時表示,大家不要小看世衛組織(WHO)、美國食品藥物管理局(FDA)等權威衛生機構核准的EUA,雖說因應緊急發生的重大衛生事件,其EUA的申請行政流程會盡量簡化、加快,但絕不會隨便,更不可能直接省略必要的人體試驗程序。以WHO的EUA申請門檻為例,申請的新冠肺炎疫苗不但必須確實完成第一期與第二期人體臨床試驗,第三期人體臨床試驗也要進行到計劃中所有受試者中位人數均完成完全疫苗接種,再持續觀察2至3個月,並以科學數據證明疫苗安全有效,才有資格提出。

莫德納實驗組接種第1劑14天後 感染風險降至0.2%

以莫德納疫苗為例,其第三期人體臨床試驗受試者人數有3萬多人,也就是說,研究團隊必須等到至少第1萬5001名受試者接種2劑疫苗完畢,再持續數月觀察受試者的抗體反應,以及確認其面對疫區嚴峻的疫情考驗,仍能因為接種疫苗而在體內產生的保護力,確實降低一旦不幸感染後發生重症與死亡的風險,才能向WHO提出EUA申請。至於美國FDA的EUA審查只會更嚴格,這也是為什麼AZ疫苗雖順利取得WHO的EUA,卻至今還拿不到美國上市通行證的原因。

20210531-大廠疫苗AZ、BNT及莫德納(Moderna)(以深紅圓點標註者),都是在公開發表第三期人體臨試驗期中報告,並通過嚴格審核後,才取得多國緊急使用授權(EUA)的疫苗。(資料來源:監管事務專業協會RAPS、經濟學人、摩根士丹利)
大廠疫苗AZ、BNT及莫德納(Moderna)(以深紅圓點標註者),都是在公開發表第三期人體臨試驗期中報告,並通過嚴格審核後,才取得多國緊急使用授權(EUA)的疫苗。(資料來源:監管事務專業協會RAPS、經濟學人、摩根士丹利)

莫德納實驗組接種第1劑14天後 感染風險降至0.2%

莫德納能同時拿到WHO、美、加、歐盟等多國的EUA,絕對不是簡單的事。根據研究團隊2020年12月28日在《新英格蘭醫學期刊》(NEJM)發表的第三期人體臨床試驗期中報告,實驗組在接種第1劑疫苗14天後、接種第2劑疫之前,其感染風險就降至0.2%,是接種安慰劑對照組3.5%的18分之1;在接種28天後,實驗組病毒感染機率與接種安慰劑對照組的差距更逐漸拉開,且在持續監測至少120天後,實驗組感染機率仍在持續降低。而美國FDA也是在嚴格審視了這篇報告之後,才同意發給莫德納EUA。

國產疫苗7月底恐只能勉強完成第二期人體臨床試驗

回頭看國產疫苗,依高端與聯亞目前的研發進度,其第二期受試者各3800多人都是在今年5月初才完成2劑疫苗接種,就算一切順風順水,台灣FDA審查速度也配合飛速,7月底恐怕也只能勉強完成第二期人體臨床試驗,時間內要取得進入第三期人體臨床試驗的核准函(IND)都很難,更別提要比照大廠疫苗事先公布三期詳細試驗流程以昭公信(正常情況下,試驗SOP屬研究團隊智慧財產權,不須事先公告周知)。換言之,就算屆時國產疫苗能取得台灣FDA發給的EUA上市,也是一支只做完二期人體臨床試驗就拿母國EUA的疫苗,而過去1年多來只有中國與俄羅斯敢這樣做。

20210531-莫德納(Moderna)的第三期人體臨床試驗期中報告顯示,實驗組在接種疫苗28天後,病毒感染機率就與接種安慰劑的對照組逐漸拉開,且持續監測至少120天後,感染機率仍在持續降低。(資料來源:《新英格蘭醫學期刊》,NEJM)
莫德納(Moderna)的第三期人體臨床試驗期中報告顯示,實驗組在接種疫苗28天後,病毒感染機率就與接種安慰劑的對照組逐漸拉開,且持續監測至少120天後,感染機率仍在持續降低。(資料來源:《新英格蘭醫學期刊》,NEJM)

專家:二期只能觀察抗體反應,與保護力不能直接劃等號

專家強調,就算高端及聯亞疫苗研發進度不負眾望,一支僅做完第二期人體臨床試驗的疫苗,多半也只能初步觀察到實驗組受試者接種疫苗後,體內產生了不錯的抗體反應。然而,疫苗能激發人體抗體反應,與受試者能在真實世界中因為疫苗的保護力確實降低病毒感染機率,是不能直接劃等號的。這也是為什麼雖然莫德納早在去年7月發表的階段性報告中就證實該疫苗能夠刺激受試者體內衍生相當抗體反應(與國產疫苗現在進展到的階段差不多),卻要等到去年底完整的病毒感染率報告發表後,才能拿到美國EUA的原因。

然而連日來,自蔡英文以降,綠營高層人人都將國產疫苗將於7月底上市供貨的時間表掛在嘴邊,身為高端疫苗受試者的前副總統陳建仁,也將雙盲試驗的醫學倫理拋在腦後,公開指稱他與妻子接種疫苗後均無不適;影響所及,只怕到時台灣FDA想不發EUA都很難。只是,此EUA非彼EUA,可以確定的是,就算台灣FDA真的礙於非專業壓力發給只做完第二期人體臨床試驗的國產疫苗EUA,國產疫苗也走不出國門,最多只能頂著「愛國」之名強迫國人接種。試問:難道這就是所謂的支持國產疫苗嗎?那麼國人的生命與健康又將被置之何地?!

「綠營高層形容兩支疫苗是孿生兄弟已完全背離事實」

更甚者,為營造高端疫苗來頭不小的氛圍,藉以說服國人無條件相信國產疫苗,近來高端疫苗內部,乃至於綠營高層都不斷放話指出,高端疫苗與莫德納疫苗的協同研發單位都包括「美國國家過敏與傳染病研究所」(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID);加上高端、NIAID去年5月簽約合作與去年8月美國衛生部長艾薩來台訪問時間相近,在在都是高端疫苗與美國莫德納系出同門的證據,但事實真是這樣嗎?

20200811-美國衛生部長艾薩11日於台大公衛學院演講。(盧逸峰攝)
高端、NIAID去年5月簽約合作與去年8月美國衛生部長艾薩來台訪問時間相近。(資料照,盧逸峰攝)

首先,莫德納與BNT新冠肺炎疫苗都是mRNA疫苗(m是message、訊息),就是截取RNA病毒中片段的蛋白質訊息表現做為抗原,再透過疫苗送進人體中刺激抗體產生,這也是目前學界公認最有效的新冠肺炎疫苗研發方式。事實也證明,莫德納接種2劑的保護力可達94.1%,BNT疫苗更達95%,也是這2支疫苗能夠雙雙取得WHO與美國FDA核發EUA的重要原因;而在各國爭相採購之下,莫德納與BNT也同時名列當前全球普及率最高的新冠肺炎疫苗排行榜上。

至於高端的新冠肺炎疫苗則是相對傳統的重組蛋白疫苗,研發方式不但跟莫德納的mRNA完全不同,甚至不在同一技術水平之上。就算國人想為國產疫苗加油打氣,但無論是高端疫苗總經理陳燦堅公開宣稱自家疫苗與莫德納是「系出同門」,抑或綠營高層形容這兩支疫苗是「孿生兄弟」,都已完全背離事實。

20210529-首批莫德納疫苗15萬劑已於28日抵達台灣,完成通關程序後,運送至指定冷儲物流中心進行後續檢驗封緘作業。 (中央流行疫情指揮中心提供)
莫德納與BNT新冠肺炎疫苗都是mRNA疫苗。(資料照,中央流行疫情指揮中心提供)

退一萬步想,即使醫療專業精深博大,多數人實在搞不懂mRNA與重組蛋白疫苗的差別,但只要稍微想一想,當下台灣本土疫情已然星火燎原,尤其近日幾乎每天都有1、20名寶貴的生命逝去,美國若真的在乎台灣人民,最直接的做法應該是優先且迅速的賣給我們至少1、2000萬劑早已進入量產的莫德納疫苗。哪有眼睜睜看著路有餓殍,仍慢調斯理地宣稱要教人做釣竿,卻吝於直接給魚吃的道理!?

做到三期臨床試驗國產疫苗才有走出國門的機會

專家學者指出,呼籲國人以科學角度看新冠肺炎疫苗,不是要唱衰國產疫苗,而是希望大家正視愛之適足以害之,昧於事實的溺愛更足以毀之的現實。因為,國產疫苗的未來,不可能只建立在國人不得不接種的無奈上;就算研發方式傳統,研發速度也大幅落後,還是應該紮紮實實進行人體臨床試驗,並比照大廠疫苗至少做到第三期人體臨床試驗有了初步結果,並以公開透明的方式發表,再申請國內EUA上市。唯有這樣做,國人接種國產疫苗的安全有保障,國產疫苗也才有走出國門的機會。

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