一次性醫療器材重處理草案已上路 攸關人民健康,民眾知的權益應如何維護?

2021-09-07 10:00

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一次性醫材重(消毒)處理議題草案已在今年上路,並開放醫療院所提出申請後使用。(圖片來源:pexels)

一次性醫材重(消毒)處理議題草案已在今年上路,並開放醫療院所提出申請後使用。(圖片來源:pexels)

2019年爆出醫療院所發生一次性醫材違法重處理的問題,而衛福部在今年(2021年)起,開放各大醫療院所提出申請,像是手術常會使用的一次性醫療器材,如:內視鏡手術器械、縫合器、能量器械等,都可能會重新消毒後,再提供給下一名患者使用。

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該詢問醫療院所哪些問題?

一次性醫療器材,經重新消毒滅菌後再使用(以下簡稱:一次性醫材重處理),是什麼樣的概念?簡單來說,即是未來民眾若碰到各大手術,大家除了要了解手術治療本身的風險之外,更要對「術中所使用的一次性自費醫材的選擇」有一定的認知與理解,才能確保治療過程的安全。

「一次性醫材重處理(重新消毒、滅菌)」草案已在今年上路,並開放醫療院所提出申請、使用。事實上,至今大多民眾均未能了解一次性醫材重新消毒的執行細節,且最令人擔心的問題莫過於:手術過程是否可能會因器材未能消毒完全而導致感染,或引發術後恢復狀況不佳的問題?而這些恐怕都將成為危及民眾健康的問題來源。

此外,草案上路後,儘管衛福部於草案中皆明文規定,醫院必須事前向病人揭露並提供患者進行醫材的使用選擇,也須提供費用差別說明,且在使用前主動說明後並取得病人同意才能使用。但問題是,政府並未提供統一的規範與訂定準則,一次性醫材重處理的程序由各院自行訂定、重處理的次數與收費也由各院自行定奪。在眾多資訊不對等的狀況下,身為患者或家屬應如何判斷與衡量?

消基會:一次性醫材重處理檢核制度應有更高標準控管

消費者文教基金會副董事長吳榮達表示,政府推行一次性醫材重處理的出發點,是來自於民眾對於醫療費用的可負擔性。因此,如何在費用與安全性之間取得平衡是個重點。

以國外的規範來看,法國完全禁止重處理,美國與加拿大同意使用的項目大約佔20%,德國約40%,歐盟為80%。吳榮達認為,若一次性醫材重處理是未來的趨勢,政府應以正面表列的方式說明可重處理的項目。

但以現在台灣公告的指引來看,皆以負面表列告知醫療院所四大項禁止使用的項目,但實際上大家根本不清楚究竟哪些一次性醫療器材會進行重處理。

消費者文教基金會副董事長吳榮達表示,醫療院所針對醫材重處理執行細節會使用到哪些器材?幾次重處理與費用計算等,都要公開透明。
消費者文教基金會副董事長吳榮達表示,醫療院所針對醫材重處理執行細節會使用到哪些器材?幾次重處理與費用計算等,都要公開透明。

其次,目前是以外部單位稽核來進行評核,但基於「重處理視同製造廠」的原則,不良反應的標準要如何訂定?應該也要用更嚴格的標準審視。

至於,醫院內部審核部分,吳榮達也表示,主管機關在執行上的檢核與抽查制度,都應該要有更高標準的管控,並設定查核的指標,才能確保民眾的權益。

此外,一次性醫材重處理的流程中,民眾需簽署同意書。吳榮達強調,醫院針對手術執行細節會使用到哪些器材、幾次重處理與該費用的計算,以及是否會有後遺症等風險,都必須要交代清楚、明確,如此才能提供民眾最完整的評估標準。

醫改會:建立追溯制度 醫病資訊不對等 恐釀醫療糾紛

台灣醫療改革基金會副執行長林雅惠也說明,一次性醫材重處理一開始確實是從醫療成本這件事情為考量,但目前的問題重點在於,民眾是否能完全理解重處理的範圍與費用的訂定?資訊有無對民眾完全透明?政府的稽核與把關機制是否完善?

林雅惠表示,根據了解,醫材重處理將有3年由醫療院所自行提出計畫並作為過渡期,未來將會由GMP廠執行,醫改會關注的問題在於,事先審核是否符合規範,同時主管機關也應該主動提出稽查量能。

值得注意的,醫材與藥品不同,本身就容易受到人為操作之因素影響,如果再加上重處理,屆時有狀況發生時,一定要有追溯制度,才能預防或是降低問題的發生,民眾若要申訴管道也才有所依據。

若民眾遇到醫材重處理權益受害,吳榮達表示,站在消費者的權益,可傾向先行調解針對重處理一次性醫材的醫療責任進行初判,建議可以採用相關制度,提撥款項來作為補償機制的作法。消基會接下來也會檢視各醫療院所的訊息透明化,以及針對內外稽核上是否進行揭露來進行監督。

台灣醫療改革基金會副執行長林雅惠表示,會持續關注醫材重處理草案審核是否符合規範,同時認為主管機關應主動提出稽查量能。
台灣醫療改革基金會副執行長林雅惠表示,會持續關注醫材重處理草案審核是否符合規範,同時認為主管機關應主動提出稽查量能。

林雅惠強調,民眾在簽署自費同意書一定要非常留心,有任何問題一定要問清楚,若在醫病資訊不對等的狀況下,碰到狀況進到訴訟,對於民眾或醫療院所來說都是相當耗費心力。

另一方面,行之多年的藥害救濟制度,一直以來並未納入醫材項目,目前僅限通報案例,但醫材的樣態非常複雜,吳榮達認為應該儘早列入。目前中央的醫材比價網,在民眾查詢醫材重處理的訊息似乎不夠完善,易用性也不高,因此從資訊揭露的部分與稽查制度的改善是當務之急。

然而,面對今年上路的單次醫療重處理草案,醫材廠商對此也回應,重處理可能有助於降低整體醫療成本,及減少耗材消耗,但前提是必須奠定於病患的健康與安全的原則上。醫材廠代表表示,一般而言,一次性醫材的製程皆以一次性使用為目的,重處理可能對於器械性能產生不良影響。若重處理之一次性醫材品項為高度風險或侵入式器材,且經由未經認證的單位進行重處理時,恐讓病患面臨重大風險,這也是大家最不願看見且最擔憂的問題所在。

然而,國外多國針對重處理醫材的檢核,皆訂定十分嚴格的品質控管規範,並交由政府認證的第三單位執行,以確保醫材的效能無虞。以現有公開發布的資料中可發現,台灣尚未訂定統一且完整規範與任何檢核配套,從消基會與醫改會立場更不難發現,民眾手術的安全問題,以及手術過程中若出現不良反應,相關的患者權益與醫糾發生後的責任歸屬問題,更值得大家深思!

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