# EUA審查  

王長怡左右手彭文君在得知聯亞EUA審查未過後，馬上賣掉手中聯亞藥持股，涉嫌內線交易被新竹地方法院重判4年10個月。

耗時兩年，高端案近日偵結，一對審查委員夫妻遭起訴，獲利金額15萬元，其餘高層通通獲得不起訴，本案備受矚目，偵查結果，僅抓兩隻替罪羔羊轉移焦點，欲蓋彌彰，重案輕辦，司法儼然向當權者輸誠。

國民黨立法院黨團15日在程序委員會提案，要求增列討論事項，應公布高端疫苗EUA兩次專家會議審查委員名單、會議紀錄及錄音紀錄。對此，民進黨立委管碧玲批評，國民黨為了選舉，緊抓詆毀國產疫苗議題不放，也為了要痛罵民進黨團不敢讓該案通過，根本是「孩子的遊戲！」

衛福部宣布通過高端疫苗緊急使用授權（EUA）審查，原本中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝稱為保護專家，不公布名單，7日晚突然又在臉書透露14位專家委員、加上1位專家召委（皆外聘）的「背景資料」。無黨籍台北市長候選人黃珊珊8日下午受訪時表示，台北市府這8年來的各個標案審查委員全部公開透明後，幾乎沒有什麼弊端可言，「事先就要公開，不要事後再擠牙膏。」

高端疫苗保護力通過專家審查，中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝7日晚間重申，是否公布專家名單除尊重當事人意願，也避免遭受不必要騷擾和霸凌，但外界質疑專家是否存在，「令人匪夷所思」。

台北市長選戰議題火熱，醫師沈政男認為，台北市長選情在幾個月前就底定了，多數選民早就決定要投誰了，民進黨台北市長候選人陳時中現在就只是第3名與第2名的差別，而落到第3名就等於是重症，因此高端EUA不被廢止，頂多就是拯救陳時中免於選情重症。

高端疫苗近期動作頻頻，不僅公布每劑價格，指揮中心4日也再度通過EUA。對此，醫師蘇一峰在臉書列出近日高端的事件列表，直指為了民進黨台北市長候選人陳時中的選舉，效率超級高。

衛福部長薛瑞元日前表示已收到高端疫苗保護效益的補件報告，並強調審查結果不會拖到選後才出爐。食藥署今（3）日晚間公布審查結果表示，今日舉辦高端疫苗保護效益評估專家會議，全體與會專家一致同意高端疫苗有預防中重症和死亡的效益，專家出席15人，扣除主席不參與投票，總計14人同意、0人不同意。其結果也代表高端疫苗EUA保住了。

聯亞生技日前向食藥署申請新冠疫苗緊急使用授權（EUA），但被食藥署評估其抗體效價未達標，不予核准。對此，聯亞董事長王長怡表示，審查標準「太片面」，雖能體諒事先沒有良好規劃而無法列入T細胞作為審查標準，最終只用單一時間點的中和抗體效價作標準，但匆忙之下所制定的制度，以致錯失一支保護民眾的好疫苗、相當可惜。

中央流行疫情指揮中心16日公告，聯亞疫苗中和抗體數據結果未達所訂疫苗免疫橋接不劣性標準，未取得EUA。聯亞也表示將提申訴，並準備改以Delta變種病株進行測試。台大前感染科醫師林氏壁指出，美國疾病管制與預防中心（CDC）資料資料顯示，各疫苗遇Delta中和抗體下降倍數約2.8倍，但聯亞先前公布的數據則指出，其疫苗面對原始病毒株與Delta變異株的中和抗體差異有限，「若用Delta再做中和抗體PK，聯亞未必會輸給AZ。」

疫情指揮中心指揮官陳時中昨（16）日表示，聯亞疫苗未通過EUA，其主因是中和抗體效力差，但胸腔內科醫師黃軒卻持不同看法，他強調，中和抗體的檢測數據再好，也只是「商業手法的把戲」，如果不想死，需要的不只是抗體，而是T細胞。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日宣布本土確診4例，境外移入14例，總共18例確診。陳時中表示，確診人數當中，台北市2例、新北市2例。

食藥署終於公布高端EUA（緊急使用授權）會議記錄。美國FDA（聯邦食品藥物監督管理局）的審查專家都是具名的，因為他們要為自己所支持或反對的申述意見承擔專業倫理責任。而食藥署公布的則是「去識別」的會議記錄，不免令人有些失望。讀完會議記錄，發現與會專家充分討論，提出很多見解，幾乎像在進行學術討論，其中有不少耐人尋味之處。

國產高端疫苗目前已有5批通過食藥署封緘檢驗，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中5日透露，國人8月下旬就很有機會能施打高端疫苗，目前據他了解已有4批放行。

國產高端covid-19疫苗7月18日通過審查取得緊急使用授權（EUA），在各界強烈要求下，衛福部食藥署8月2日終於公布出席委員去識別化會議記錄，證實多數委員對於高端疫苗除中和抗體效價外，未提供抗體持續性、T細胞免疫、接種第3劑疫苗保護力，乃至於尚未進入第三期人體臨床試驗，都存有疑慮。然因多數委員提出的問題都不在食藥署一早公布的國產疫苗EUA審查與療效評估標準之內，遊戲規則既定，委員提出的諸多「條件」也只能淪為「建議」。

衛福部食藥署2日公布「去識別化」後的新冠肺炎國產高端疫苗緊急授權（EUA）審查會議紀錄，國民黨立院黨團總召費鴻泰與國民黨團新任書記長陳玉珍、新任首席副書記長萬美玲3日上午召開記者會，陳玉珍表示，在EUA的審查會議紀錄中，專家明白表示「本會議決議提供主管機關參考，同意與否的決定權，還在主管機關」，意味根本不願為食藥署背書，衛福部仍要讓國人施打高端疫苗，實在無良。

食藥署2日公布「去識別化」後的新冠肺炎國產高端疫苗緊急授權（EUA）審查會議紀錄，國民黨立院黨團總召費鴻泰3日表示，20位與會審查專家中，「3位通過、1位反對、1位要求補齊資料、15位有條件通過EUA」，不但沒有共識，且每個專家的專業不同，現在「去識別化」，看不出誰是誰發言，等同「元宵節沒到，就讓大家猜燈謎。」

本土疫情趨緩，蔡政府力拚疫苗覆蓋率，衛福部食藥署近日宣布，4批國產高端疫苗已完成檢驗，最快本月開打。對此，媒體人黃暐瀚質疑，高端7月18日剛通過EUA、8月2日就完成封緘，且更缺乏各3萬人以上的隨機、雙盲、臨床試驗，「難道疫苗也搞雙標？」

國產高端疫苗已開放民眾登記施打意願，聯亞疫苗是否可能在近期完成緊急使用授權（EUA）也受各界矚目，對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中29日在疫情記者會中直言，無法回答假設性的問題，並強調台灣食藥署審查非常嚴謹。

食藥署於19日通過高端疫苗的「緊急使用授權」（EUA），允許其專案製造，預計最快8月就能提供20歲以上民眾施打，然而EUA審查過程卻受到在野黨的質疑。對此，《Yahoo奇摩》近來發起一項網路民調，向網友們詢問「高端疫苗通過EUA，你是否會接受施打國產疫苗？」，截至目前為止，已有超過2萬5千人參與投票，其中有75%的網友傾向「不會施打」，23.4%的網友傾向「願意施打」，以及1.8%表示「不知道／沒意見」。

國產高端疫苗傳出投產後缺陷率高達82%，民眾黨立委高虹安23日表示，政府在緊急授權（EUA）時，除了疫苗保護力，更重要的就是要關注日後量產的穩定性和良率。結果食藥署長吳秀梅竟說「外界過於苛責」，衛福部長陳時中更表示「若有狀況再把EUA收回」，高虹安批評，政府不該這樣對國產疫苗揠苗助長。

日前中央疫情指揮中心宣布，食藥署將發給國產高端疫苗緊急授權（EUA），引發討論。台北市議員王鴻薇今（22）日質疑，衛福部的預防接種組（ACIP），即將審查高端疫苗能何時施打、能否混打，但翻開成員名單，ACIP委員其一的林奏延，竟是高端試驗計畫總主持人。

國民黨主席江啟臣質疑高端EUA黑箱，20日帶領立院黨團委員赴台北地檢署按鈴告發衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅失職。對此，精神科醫師沈政男表示，國民黨此舉實在是不智，更酸果然是「行不由徑」都會用錯的程度，難怪柯文哲會接收你們的支持者。

7月19日我國國產疫苗高端通過EUA（緊急使用授權），可以準備生產。但這次通過審查卻有許多爭議，包括EUA數據不包括疫苗的「保護力」，以及專家會議竟然未錄影。

針對國民黨主席江啟臣質疑高端EUA黑箱，帶領立院黨團委員赴台北地檢署按鈴告發衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅失職，民進黨中央20日傍晚發出聲明表示，立法院早於6月18日朝野就通過決議，COVID-19疫苗緊急授權之專家會議，於審查結果公布後2周內將其會議紀錄去識別化後公布；江啟臣無視朝野共識硬要提告防疫指揮官，這不是扯防疫後腿，什麼才是扯後腿？

國產高端疫苗日前完成EUA審查核准專案製造，但審查會議並未全程錄影，引發外界討論，網路論壇批踢踢實業坊（PTT）甚至有鄉民挖苦「昔有國防布、今有衛福布」質疑過程黑箱。衛福部長陳時中20日強調，不公開有不公開的好處。

衛福部食藥署通過國產高端疫苗「緊急使用授權」（EUA）申請，不過並未對外公開完整實驗報告、審查會議紀錄等資訊。國民黨主席江啟臣20日上午偕同立院黨團費鴻泰總召、考紀會葉慶元主委等人到台北地檢署，告發衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅，涉犯『貪污治罪條例』所定的圖利罪。

中央疫情指揮中心19日宣布，衛福部核准國產高端新冠肺炎疫苗的緊急授權（EUA）。由於審查會議沒有錄影，對於指揮官陳時中指「錄影會妨害表意權」，國民黨立委蔣萬安批評，攸關民眾健康權益的重大事項，政府難道不是應該要跟民眾做好充分的風險溝通？

有媒體稱國產疫苗緊急授權（EUA）審查委員疑中途被撤換，雖然食藥署下午發布新聞稿澄清「本無固定名單，因此無撤換學者專家之情事」，但時代力量黨主席、立委陳椒華24日下午召開記者會表示，包含先前公布國產疫苗EUA標準的專家會議名單，及其會議紀錄，以及國產疫苗的EUA審查會議等部分，國人仍有許多質疑。陳椒華主張，支持EUA專家會議公開，亦請公布審查委員名單及專業背景，衛福部應明確回應國人期待。

食藥署將審查高端疫苗緊急授權（EUA），外傳負責審查的疫苗療效專家會議，有半數審查委員日前大換血，支持「免疫橋接」的學者大舉進駐專家會議。對此，民眾黨立委高虹安表示，若消息為真，食藥署應向國人說明，並公布評審委員名單以昭公信，呼籲政府別為護航國產疫苗，用政治取代科學。

時代力量立法院黨團17日在進行紓困預算協商前，針對紓困預算4.0、疫苗採購及國產疫苗緊急授權（EUA）審查提出訴求。其中黨主席、黨團副總召陳淑華表示，時力將提出希望EUA審查的基準的調閱委員會，整個相關會議紀錄資訊都能供國人檢視。

衛福部食藥署於10日上午公布「我國COVID-19疫苗（國產疫苗）之EUA審查標準」，但隨著民眾黨立委高虹安在質詢時問衛福部長陳時中指「免疫橋接取代三期」是「全球首創」，以及雖然比照美國FDA但拿掉「50%保護力」標準，擔心會讓國產疫苗變成「國王的新衣」。同時，時代力量立委陳椒華直指，這樣的審查標準「黑箱不合法」，沒有60天公告，也沒有舉行公聽會，陳椒華認為，在這樣的程序不完備之下，食藥署應該自行撤銷該審查標準。

走進中研院院士、台大醫學院教授陳培哲在台大臨床醫學研究所的辦公室，看見他正忙著打電話、傳資料連絡台大校方。原來前一天媒體刊出中國一家製作B肝藥物的藥廠上海摯盟醫藥科技官網上放著他的照片、簡介，稱他是這家公司的「科學顧問」，引起外界抨擊他非法在中國兼職。