疫苗戰爭》國產新冠疫苗研發進度揭密,最快的這家人體試驗逾30人

國內投入新冠肺炎疫苗研發的團隊,使用技術幾乎家家不同。(柯承惠攝)

截至目前,全球已有一八八家生技公司投入新冠肺炎疫苗研發,其中也包含了台灣隊。衛福部食藥署指出,正在研發的國產新冠肺炎疫苗以國光生技進度最快;不僅順利進入第一期人體臨床試驗,且已將試驗疫苗打在逾三十名受試健康成人身上。

惟考量國產疫苗最樂觀的「預產期」也要到明年第二季,疫情卻是千變萬化,政府日前已與疫苗分享平台COVAX簽約,預購數量約供應全國人口一○%至五○%,做為雙重保險。此外,台灣政府與民間也直接與國外生技公司洽談預約。

人類冠狀病毒疫苗尚未成功過

衛福部食藥署藥品組副組長吳明美表示,根據食藥署的「新冠肺炎疫苗研發獎勵金核發要點」,第一期人體臨床試驗受試人數至少須達四十到六十人。而在目前已進入第一期人體臨床試驗的三個台灣團隊中,以重組蛋白技術(Recombinant Protein)研製疫苗的國光生技,已完成逾五○%受試者接種,即試驗疫苗已打在逾三十名健康成人身上,跑在最前面。

國產新冠肺炎疫苗研發進度
 

聯亞生技的胜肽疫苗也於九月二十四日獲准將試驗疫苗打在首位受試健康成人身上。一周後的九月三十日,與國光生技一樣選採重組蛋白技術的高端疫苗,也完成了這關鍵的一步。

除了上述三個團隊,國衛院與國光生技子公司安特羅合作的DNA疫苗,雖已逾九月底申請門檻,註定與食藥署第一階段最高兩億元的獎勵金無緣,但預估進度也不會差太多,現應隨時在做遞件前的最後準備。

疫苗研發為什麼要這麼久?
 

此外,中研院也有四個團隊分就計畫主持人專長的領域,投入新冠肺炎疫苗研發,包括類病毒顆粒疫苗、次單位疫苗、減毒牛痘病毒疫苗以及奈米疫苗,惟目前都還在臨床前研究階段。

被譽為「冠狀病毒之父」的中研院院士賴明詔表示,過去冠狀病毒感染對象主要是動物,目前已知可感染人類的冠狀病毒包括COVID-19也只有七種,且還沒有研發疫苗成功的紀錄。

台灣需要每個人都接種?

為提高新冠肺炎疫苗研發成功率,全球各研發團隊分進合擊,盡量採取不一樣的疫苗研發模式,為的就是「雞蛋不放在同個籃子裡」。以目前國內投入新冠肺炎疫苗研發的團隊為例,只有國光生技與高端疫苗同樣採用重組蛋白技術,其他團隊採用的模式則包括胜肽、DNA及奈米疫苗等,幾乎家家不同。

小辭典:DNA與RNA病毒

病毒以基因組合方式分為DNA及RNA兩種,新冠肺炎(COVID-19)病毒屬RNA病毒家族成員中的冠狀病毒,也是已知鹼基(承載基因的單位)最多的RNA病毒。

相較於DNA病毒,RNA病毒的特色之一就是變異速度更快,因此有專家推論,冠狀病毒變異速度肯定較一般RNA病毒更勝一籌,研發疫苗難度也更高。

中研院院士賴明詔認為,病毒基因演化過程一旦出錯會不利自身繁衍與生存;冠狀病毒顯然有人類還不清楚的「自動修補機制」,可以隨時導正出錯基因。這也是他深信,冠狀病毒變異速度應該不會比其他RNA病毒更快,新冠肺炎疫苗研發還是樂觀可期的關鍵。

重組蛋白技術(Recombinant Protein)在取得病原體基因序列資訊後,於類似、低活性的病毒上,接上所需研發的病毒抗原開發疫苗,與傳統雞蛋培養和細胞生產技術相比,更快速且安全。

賴明詔說,只要研發出來的疫苗安全有效,方法沒有絕對好壞,真要他選,Moderna藥廠與美國國家過敏和傳染病研究所採用的mRNA法(m是指message,也就是訊息),就是截取RNA病毒中片斷的蛋白質訊息表現做為抗原,再透過疫苗輸送進人體中刺激抗體,是最直接的方式。只不過這款疫苗目前仍在第三期人體試驗中,成敗還很難斷定。

在世界衛生組織(WHO)發起的新冠肺炎疫苗分享平台COVAX上,目前已進入第三期人體臨床試驗、也是進度最領先的兩支疫苗,就包括賴明詔提到的mRNA疫苗,另一個則是英國阿斯利康(AstraZeneca)製藥及牛津大學合作的腺病毒載體疫苗。

被台灣學界譽為「冠狀病毒之父」的中研院院士賴明詔指出,這次疫情讓全球科學家同一時間傾注全力研究同一種疫苗,這在史上也堪稱頭一遭。(黃天如攝)
被譽為「冠狀病毒之父」的中研院院士賴明詔表示,冠狀病毒疫苗目前還沒有研發成功的紀錄。(黃天如攝)

中央疫情指揮中心發言人、疾管署副署長莊人祥表示,除了全力協助國產新冠肺炎疫苗研發,有鑑於秋冬疫情隨時可能大爆發,政府日前已與COVAX完成簽約,以保有疫苗選擇權的方案,依該平台分享原則,預購全國人口一○%至五○%(視每人須接種一劑或兩劑,預購二三○萬至一一五○萬人份)疫苗,且現已開始給付訂金。

衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組召集人、台灣疫苗推動協會理事長李秉穎則建議:「基於新冠肺炎是一種人類完全沒有抗體的新興病毒,最保險的做法是全國民眾都能接種。」恐怕就算能買到一一五○萬劑疫苗都嫌不夠了。

BNT是中國製疫苗?

到底台灣能從COVAX取得多少疫苗數量?

莊人祥說,不是政府故意搞神祕,實在是台灣在國際上的處境艱難,為免疫苗採購計畫遭有心人蓄意破壞,政府決定暫時不公布新冠肺炎疫苗採購數量。此外,COVAX只是一個分享平台,接受預購及訂金是一回事,但誰也無法保證,簽約國家何時可以透過平台拿到獲世界衛生組織認證的新冠肺炎疫苗,更遑論確實的數量。

國產新冠肺炎疫苗研發及COVAX平台採購都充滿不確定性,萬一最後雙雙落空,抑或在疫苗到手前,就出現大規模疫情流行,政府是否還有其他備案?

台灣東洋生技宣布取得德國BioNTech SE(BNT)新冠肺炎疫苗台灣代理權,但這款疫苗被懷疑有中資。(翻攝自ioNTech SE網站)
台灣東洋生技宣布取得德國BioNTech SE(BNT)新冠肺炎疫苗台灣代理權,但這款疫苗被懷疑有中資。(翻攝自ioNTech SE網站)

莊人祥說,全球現有近兩百個團隊在研發新冠肺炎疫苗,並非每個都有參與COVAX分享平台。根據世界衛生組織資料,目前全球進入第三期人體臨床試驗的新冠肺炎疫苗有十一支,但參與COVAX的只有其中兩支。即使承諾參與COVAX,也不代表所屬疫苗研發團隊或藥廠必須把其生產的每一劑疫苗都拿到平台上分享。

此外,台灣東洋生技宣布取得德國BioNTech SE(BNT)新冠肺炎疫苗台灣代理權,這款疫苗目前也已進入第三期人體臨床試驗,且宣稱最快明年第一季就可透過東洋生技進口一千萬劑疫苗到台灣。

陳時中:超量購買在所不惜

BNT被懷疑有中資,莊人祥為BNT身分釋疑說:BNT中資比率不到一%,指揮中心對它的認定就是德國廠;換言之,若政府最終採購BNT新冠肺炎疫苗,也不等於採購「中國製」疫苗。

中央疫情指揮中心指揮官、衛福部長陳時中更直言,台灣爭取新冠肺炎疫苗的備案是,同步與各大國際藥廠私下接觸洽談與協商,盼在各大廠疫苗研發上市的第一時間,優先購得最大數量的疫苗,「在先搶先贏的客觀環境下,即使可能超量購買,也在所不惜。」

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