# 疫苗EUA  

王長怡左右手彭文君在得知聯亞EUA審查未過後，馬上賣掉手中聯亞藥持股，涉嫌內線交易被新竹地方法院重判4年10個月。

高端COVID-19疫苗合約昨天公開，但簽約時間與EUA通過時間再遭質疑。衛福部長薛瑞元今天表示，高端疫苗EUA申請和簽約都是按程序走，「不然要哪一天？要拜拜、看良辰吉日嗎？」

2024年總統大選剛落幕，選前爭議的高端疫苗採購合約，今（16）日在高端召開董事會後，由衛福部疾管署正式公開。民眾黨立法院黨團質疑，當時國產疫苗療效評估標準尚未定案就簽訂採購合約，根本「先射箭再畫靶」，且合約內並無保密條款，衛福部應向國人說明當時為何要求不予公開。此外，高端緊急使用授權（EUA）審查匆促，衛福部不應避重就輕。

立法院今（9）日加開臨時會，行政院長陳建仁進行專案報告高端案並備質詢。陳建仁專案報告時強調，疫苗完整合約不公開並非針對台灣，而是全世界各國皆然，合約沒有不可告人之事。一切都依照相關法規跟國際商業範例來嚴謹地進行，依法行政，絕無涉炒股或其他不法。

2024總統與立委選舉倒數11天，在野陣營近日猛攻民進黨政府於新冠疫情期間採購高端疫苗的相關爭議，質疑採購案涉內線交易、官商勾結。對此，衛福部疾管署今（2）日連發2篇新聞稿澄清，新冠疫苗依法採購及審查，絕無外界質疑「一路開綠燈」情事；並稱防疫政策廣納地方政府及專家建議，絕無政治掛帥、政黨考量，也無不法或圖利情事。

2024大選倒數11天，國民黨中四選區立委候選人廖偉翔日前公布3段錄音檔，指為高端疫苗董事會及審計會內部對話，質疑高端哄抬疫苗價格溢價25%、官商勾結一路開綠燈，但高端發聲明駁稱疫苗採購合約中絕無不法。對此，國民黨立法院黨團今（2）日召開記者會提出3大訴求，要求行政院將採購高端疫苗的合約、緊急使用授權（EUA）審查過程公開透明，且檢調應盡速介入徹查。

中研院士陳培哲被「盯」上了！因為他就疫情期間政府刻意扶持護航有加的「高端新冠疫苗」，直言「以國家力量主動扶植某家公司，是很奇怪的作法」，「成立疫苗國家隊，給人觀感却成了政府幫高端開法說會，指揮中心成為股價炒手」；這番話讓衛福部氣得不輕，部長薛瑞元反擊，「中研院士身份尊貴，但沒有言論免責權，要小心說話。」只差沒喊出：再說，就告你！

耗時兩年，高端案近日偵結，一對審查委員夫妻遭起訴，獲利金額15萬元，其餘高層通通獲得不起訴，本案備受矚目，偵查結果，僅抓兩隻替罪羔羊轉移焦點，欲蓋彌彰，重案輕辦，司法儼然向當權者輸誠。

日前中央疫情指揮中心公布各廠牌新冠疫苗中重症保護效益報告，毒物專家招名威指出，前兩劑施打國產疫苗高端的民眾擁有九成以上的保護力，而前兩劑施打高端，第三劑施打mRNA疫苗（如BNT或莫德納）效果會更好，副作用也較低。招名威強調，自己是施打「高端+高端+莫德納」，中重症保護效益高達92.3%。

國民黨立法院黨團15日在程序委員會提案，要求增列討論事項，應公布高端疫苗EUA兩次專家會議審查委員名單、會議紀錄及錄音紀錄。對此，民進黨立委管碧玲批評，國民黨為了選舉，緊抓詆毀國產疫苗議題不放，也為了要痛罵民進黨團不敢讓該案通過，根本是「孩子的遊戲！」

高端疫苗保護力通過專家審查，中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝7日晚間重申，是否公布專家名單除尊重當事人意願，也避免遭受不必要騷擾和霸凌，但外界質疑專家是否存在，「令人匪夷所思」。

投票日倒數不到1個月，衛福部食藥署3日通過高端疫苗保護效益評估審查，緊急使用授權（EUA）不需取消，引發在野。中廣董事長趙少康酸道，「衛福部三巨頭」夜會民進黨台北市長候選人陳時中後，審查會即以14:0通過高端具保護力，實在太「民主」了。

高端疫苗EUA爭議一年半，在台北市長選舉電視辯論會前，深夜通過十四位「專家學者」全數通過下，核准延續；甚至透過全台接種疫苗的大數據分析，得到「保護力更優於莫德納」的結論，這支一年半前宣稱「是莫德納孿生兄弟」的疫苗，頓時取得「哥哥」身份，遺憾的是，這個結論不但未能拆解「政治先於科學與專業」的爭議，甚至坐實蔡政府政治考量優先，選戰考量則是所有政治考量的重中之重。

衛福部長薛瑞元日前表示已收到高端疫苗保護效益的補件報告，並強調審查結果不會拖到選後才出爐。食藥署今（3）日晚間公布審查結果表示，今日舉辦高端疫苗保護效益評估專家會議，全體與會專家一致同意高端疫苗有預防中重症和死亡的效益，專家出席15人，扣除主席不參與投票，總計14人同意、0人不同意。其結果也代表高端疫苗EUA保住了。

高端近日爭議不斷，除因高端日前雖壓線補件疫苗保護效益報告，但緊急使用授權被撤銷的警報尚未解除；另各國邊境陸續解封，高端未被世衛組織（WHO）及多數國家認證，也成為選舉話題。然高端做的是攸關生命與健康的疫苗，成敗應由科學證據說話；若最終證明高端疫苗保護效益不佳，誰都不應也無法護航。但高端畢竟是國產新冠肺炎疫苗唯一碩果，以政治語言打壓踐踏高端，也會對國內整體疫苗生技產業造成傷害，真的大可不必。

一場選舉，就像海水退潮，誰沒穿上褲子，一看即知。就在近期，高端疫苗遭爆第二期臨床，委託陸資機構進行試驗。沒想到回頭一看，被民進捧在手心的高端疫苗，竟然是「兩岸合製」，令人笑掉大牙。而回想當初前副總統陳建仁，還比著大拇指，稱讚高端「效果好」，如今似乎已經找不到台階下，只好「裝睡」至今。「小丑竟就是『大仁哥』自己」，嗚呼哀哉！

中央流行疫情指揮中心今（27）日宣布有本土確診35640例，境外移入62例，總共35702例確診（包含84例死亡）。指揮中心表示，今日新增之35640例本土病例，為16308例男性、19306例女性、26例調查中，年齡介於未滿5歲至90多歲以上，個案分布為新北市6149例、台中市4851例、高雄市4233例、桃園市3545例、台北市3469例、台南市3147例、彰化縣1902例、屏東縣1180例、雲林縣871例、新竹縣850例、苗栗縣790例、新竹市786例、嘉義縣714例、南投縣703例、宜蘭縣583例、嘉義市482例、基隆市476例、花蓮縣389例、台東縣245例、金門縣157例、澎湖縣105例、連江縣13例)。

高端爭議不斷，衛福部長薛瑞元日前表示，高端10月底前必須完成疫苗保護效益補件報告，若資料不齊將撤銷緊急使用授權（EUA），但衛福部預防接種組（ACIP）召集人李秉穎透露，高端有補送報告，但聽說品質不好。對此，台灣維新台北市長候選人蘇煥智25日表示，高端疫苗是民進黨台北市長候選人陳時中擔任防疫指揮官下的最大弊端，衛福部應撤銷高端EUA。

衛福部長薛瑞元說，高端若未在10月底補件將廢止EUA；傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎說，「聽說(高端)品質不好」。面對新一波的「高端之亂」，陳時中甩鍋說「我已離開衛福部」。

爭議一年五個月的高端疫苗，即將在月底補件保護力報告，決定是否持續獲得EUA，在倒數時刻，高端宣布「年底前」免費提供接種高端疫苗的民眾，在赴日前PCR檢測服務；幾乎同時，立法院再次上演採購檔案是否解密的拉鋸，只是備詢的換上新任衛福部長薛瑞元；薛瑞元可以在國會唬弄過關，忙著競選台北市長的前中央防疫指揮官陳時中却不行，此刻，先不管他有心無心提出美麗的競選政見，他應該沙盤推演的是，如何在電視政見會或辯論會上不被電爆。

衛福部去年7月核准高端疫苗緊急使用授權（EUA），衛福部長薛瑞元表示高端疫苗10月底前必須完成疫苗保護效益補件報告，若資料不齊將撤銷EUA。對此，「館長」陳之漢於直播中表示，高端補件一定會通過，但是資料一定又封存，究竟高端跟其他的疫苗比起來防護力是多少，一般人到底看不看得到，這會成為攻防的焦點。

對於疫苗的爭議特別是對於高端疫苗，這裡不僅如審計部所揭開的五大缺失，一筆爛帳之外，更要緊的是顯示當時的蔡政府完全是用政治來主導所有的防疫作戰，高端疫苗正是防疫與科學、專業擺兩旁，政治放中間的「產物」。

打高端疫苗的民眾赴日必須自費PCR，指揮中心為了因應也已經開放補打他牌疫苗，指揮中心指揮官王必勝今20日以表格說明，目前全球共有45款新冠疫苗至少獲得1個國家的EUA認證，但只有11款得到WHO正式的EUL核准，其餘34款都仍在等待WHO審查，在11國取得EUA的高端也是其中之一。

針對審計部報告直指高端疫苗5大缺失，台北市長參選人蔣萬安今（13）日上午出席台北市議員侯漢廷新書發表會表示，衛福部未確實推估國人需求，導致疫苗過期銷毀；高端多次延遲交貨，衛福部卻不罰，審計部直指五大缺失後，衛福部才開罰1800多萬；另疫苗採購保密30年，不公開透明也引人質疑？

繼歐盟通過BA.4、5雙價疫苗EUA後，日本也於5日通過BA.4、5雙價疫苗EUA，國民黨智庫國政基金會永續發展組召集人、前立委陳宜民7日呼籲政府，應盡速審查BA.4、5雙價疫苗EUA，早日購入BA.4、5雙價疫苗，有效提升國人免疫力。陳表示，早在上個月8日，智庫即舉行《BA.5雙價疫苗採購政策爭議》座談會，強烈建議政府應採購新型BA.5雙價疫苗，而非以過期流行病毒的BA.1雙價疫苗，以維護民眾權益。

前衛福部長陳時中18日卸下防疫指揮官職務，但國民黨立委今（19）日上午召開記者會質疑，陳時中指揮官任內對高端疫苗極力護航，又對高端子公司「福又達」進口福吉美快篩試劑快速核發EUA，如今1年期的EUA已到期，該提出的「保護效益報告」在哪裡？且為何今年前7個月的Omicron疫情，台灣的染疫死亡率，0-9歲台灣是日本的14倍、10-19歲是8.8倍、30-39歲是6.1倍，這樣的疫情指揮官真的合格嗎？

本土Omicron疫情持續延燒，也出現4起以上兒童重症死亡個案，外界擔心兒童未打疫苗，恐增加孩子重症與死亡率。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長、衞福部傳染病防治醫療網中區指揮官黃高彬醫師表示，目前兒童重症率約為日本的10倍，與南韓相比也接近6倍，兒童疫苗的確要盡快開打。

衛福部長陳時中昨（28）日表示，食藥署下午開專家會議通過輝瑞BNT兒童疫苗EUA，可供5歲至11歲兒童使用，2劑至少間隔21天，但預計以上次ACIP專家建議的12週為實際接種間隔的原則。

Omicron社區傳播兵臨城下，面對中央各項防疫措施持續鬆綁，成人因有疫苗保護尚且可以戒慎不恐懼，但兒少卻是兩樣情。目前全國0至11歲完全未接種疫苗的兒童，情勢令人擔心，即使食藥署4月17日審查通過莫德納6~11歲兒童疫苗的EUA，但在指揮中心未超前部署下，兒童疫苗何時到位、開打，仍待商榷。而12至17歲青少年則很鬱卒，雖然近9成至少接種1劑疫苗，然不少縣市與學校仍宣布暫停畢旅、戶外教學、社團成果發表等活動，讓這群大孩子紛紛質疑政府「雙標」。

高端疫苗供12歲以上青少年接種的臨床試驗資料送審，但ACIP召集人李秉穎透露食藥署認為不行。對此衛福部長陳時中說，尚未啟動審查，將依據科學證據審查。

高端COVID-19疫苗取得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA），高端總經理陳燦堅今天表示，除了巴國EUA外，WHO團結試驗疫苗有機會在3月底、4月初進行期中解盲，高端已準備上億劑產能，目標從國產疫苗邁向國際疫苗。

高端COVID-19疫苗昨天獲得巴拉圭政府EUA，指揮中心指揮官陳時中表示，目前全球共8國承認高端疫苗，台灣剩餘300萬劑除供國內使用，也會規劃作人道救援。

國鼎生技COVID-19研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗，公布期中解盲數據。數據顯示主要指標解盲達標，計畫將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查。

衛福部食藥署給予高端疫苗緊急授權（EUA），並開放國人施打三個多月，當國際邊境政策逐步鬆綁之際，中央疫情指揮中宣布，接受施打高端疫苗入境免隔離的國家，只有四國，佔全世界國家百分之二不到。因應「高端國民」的出國需求，指揮中心宣布，「可以『混打』兩劑國際認證的疫苗」；至於短時間之內身體承受四劑疫苗，會不會有副作用？照副指揮官莊人祥的說法：「目前臨床試驗還在進行中。」

國內各種疫苗逐漸充足，包含國產高端疫苗，有不少選擇可供施打，但各種疫苗施打，也有不同的副作用出現，有國中生打BNT疫苗後出現心肌炎，要靠葉克膜維持，也有民眾施打高端疫苗，卻因不明原因昏迷至今。台北市長柯文哲今（8）日表示，如果使用經EUA授權上市的藥物出現要害副作用，理當由政府負擔賠償。

聯亞生技表示，在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打，結果顯示，對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。

高端公司的疫苗得到政府的協助，以修改審查辦法的方式得到緊急使用授權（EUA），民進黨政府認為這是「促進國產疫苗產業」政策的一環。然而，高端疫苗自8月23日開放施打後，就傳出有民眾接種猝逝的消息，隨後BNT、莫德納、AZ等疫苗先後抵台，使得不少已登記意願甚至預約好的民眾放棄施打高端疫苗，衛福部公布8月31日高端疫苗單日施打人次僅剩504人，再創單日新低。而高端單日接種數字看不到國際疫苗的車尾燈，並非沒有原因。高端疫苗究竟能不能促進台灣疫苗產業？接下來將依序剖析。

8月23日，總統蔡英文打國產高端疫苗時，不經意透露進口疫苗「8月底應該會有貨」。據指出，蔡英文當時所指的其實是AZ與莫德納2款疫苗；不過，BNT確實也在意外的情況下，將比原先預定的時間更提前於8月底、9月初到台灣。國產疫苗部分，副總統賴清德也將於27日（周五），與蔡英文一樣，在台大場館施打高端疫苗。

美國食品藥物管理局23日完全批准使用美國輝瑞藥廠與德國生技公司BioNTech合作開發的新冠疫苗（下稱BNT疫苗），這款疫苗成為全球第一支獲得完全授權的新冠疫苗。美國總統拜登稱這是人們對抗新冠肺炎的關鍵里程碑，英國《衛報》指出這可能會掀起新一波政府部門、企業、學校對BNT疫苗的需求潮。

聯亞生技日前向食藥署申請新冠疫苗緊急使用授權（EUA），但被食藥署評估其抗體效價未達標，不予核准。對此，聯亞董事長王長怡表示，審查標準「太片面」，雖能體諒事先沒有良好規劃而無法列入T細胞作為審查標準，最終只用單一時間點的中和抗體效價作標準，但匆忙之下所制定的制度，以致錯失一支保護民眾的好疫苗、相當可惜。

前國民黨副主席郝龍斌、前衛生署長楊志良向法院聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分（EUA）。台北高等行政法院認為2人並非適格當事人，今天裁定聲請駁回。可抗告。

因質疑國產高端疫苗僅做到二期臨床試驗期中報告，民間團體「給我異苗行動聯盟」發起撤銷高端疫苗EUA（緊急授權）的公投連署，盼徵集10萬名「共同提案人」。提案領銜人王文心20日上午表示，從去年總統蔡英文以一紙行政命令開放萊豬進口、到藻礁三接開發案、再到高端的緊急授權，共同本質都是「程序不正義」；與會的台科大教授陳致曉直指，「疫苗應該保護人命，而不是拿台灣人的命來保護疫苗，甚至只是保護疫苗公司的股價！」

因應預約名額尚未額滿，中央流行疫情指揮中心18日宣布放寬第六輪高端疫苗的接種資格，向下開放20歲至35歲的民眾預約，若加上先前開放預約的36歲以上民眾，目前已累計58.7萬人預約，可預約劑量剩不到2.7萬劑。對此，就有網友指出，因為政府目前「不開放混打」，所以不少人還在觀望是否施打高端疫苗。

中央流行疫情指揮中心日前公告，聯亞新冠疫苗抗體效價未達標準，故目前無法取得緊急使用授權（EUA），至於實際數據是否公布，則尊重廠商意願。食藥署則表示，AZ疫苗中和抗體效價為187.9，國產疫苗審查標準不能低於0.67倍，亦即125.89，因此聯亞數據並未達標，但食藥署也未透露聯亞詳細數據。

中央流行疫情指揮中心16日公告，聯亞疫苗中和抗體數據結果未達所訂疫苗免疫橋接不劣性標準，未取得EUA。聯亞也表示將提申訴，並準備改以Delta變種病株進行測試。台大前感染科醫師林氏壁指出，美國疾病管制與預防中心（CDC）資料資料顯示，各疫苗遇Delta中和抗體下降倍數約2.8倍，但聯亞先前公布的數據則指出，其疫苗面對原始病毒株與Delta變異株的中和抗體差異有限，「若用Delta再做中和抗體PK，聯亞未必會輸給AZ。」

疫情指揮中心指揮官陳時中昨（16）日表示，聯亞疫苗未通過EUA，其主因是中和抗體效力差，但胸腔內科醫師黃軒卻持不同看法，他強調，中和抗體的檢測數據再好，也只是「商業手法的把戲」，如果不想死，需要的不只是抗體，而是T細胞。

疫情指揮中心指揮官陳時中今（17）日宣布本土確診4例，境外移入14例，總共18例確診。陳時中表示，確診人數當中，台北市2例、新北市2例。

中央防疫指揮中心宣布第二支「國產疫苗」聯亞UB-612並未通過EUA（緊急授權），這個結果對同樣未經三期只有二期期中分析的聯亞而言，應該並不意外，畢竟聯亞二期期中解盲時，即有專家直言其與AZ比較的中和抗體數據，「沒有高端漂亮」；唯一意外的大概就是副總統賴清德，因為他早早宣告要把手臂留給EUA通過後的聯亞疫苗，不過，他的懸念也不多，蔡英文總統要帶頭打高端，他帶不了頭打聯亞，就只能跟著打高端。

聯亞UB-612新冠疫苗未通過食藥署緊急使用授權（EUA）審查，聯亞生技於16日晚間發布新聞稿表示「深感遺憾」，將向CDE（醫藥品查驗中心）及TFDA（食藥署）申訴，提議以Delta病毒同時比較UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的2項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫苗。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（16）日下午宣布，聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低，未達緊急使用授權（EUA）標準。此一變數影響副總統賴清德預定施打聯亞疫苗的計畫。為了扶植國產疫苗，總統蔡英文登記施打高端疫苗，賴清德等待聯亞疫苗，但聯亞EUA未過，總統府宣布，賴清德改打高端，蔡英文則預定在高端疫苗開打的第一天，即23日，親自施打高端疫苗。