詳解新冠疫苗開發流程　台大公衛教授：經過這階段才知保護力及安全性

本土疫情未歇，新冠肺炎（武漢肺炎）疫苗成為國人關注焦點，連帶讓開發流程也備受討論。對此，台灣大學公共衛生學院教授詹長權在臉書發文釋疑，並表示只有經過完整的三期臨床試驗的新冠肺炎疫苗，才能知道「疫苗的保護效力」有多少。

詹長權在臉書指出，新冠疫苗從實驗室內研發、經過人體臨床試驗、到實際運用到人群中預防接種，所歷經的開發周期可分為臨床前試驗期、第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、第三期臨床試驗這4個階段。

詹長權說明，臨床前試驗期是在細胞上測試一種新冠疫苗，然後將其給予小鼠或猴子等動物，看看它是否會產生免疫反應。第一期臨床試驗則是將疫苗提供給少數人以測試安全性和適當的劑量，並確認它激發免疫反應的程度。

詹長權接著指出，第二期臨床試驗則是將新冠疫苗接種給數百到數千人，分成幾組例如兒童和老人，以查看疫苗在他們身上的作用是否不同，這些試驗能進一步測試了疫苗的安全性。

至於第三期臨床試驗，詹長權指出，是在研究者和被實驗者都不知道施打的是疫苗還是安慰劑的前提下（雙盲設計），給予如人種、性別、年齡、疾病狀況有分別代表性的數萬名志願參加臨床試驗的人接種；其中半數參與者接種新冠疫苗、另外半數則接種安慰劑。

他說明，而後經過數月追蹤觀察、直到感染發病人數達到一定數量後，研究團體之外的獨立資料分析師們將這一個試驗所觀察到的結果解開（稱之為解盲），比較在2組之間各有多少人被感染、發病，進一步分析確定疫苗的保護力（疫苗可以預防冠狀病毒引起輕重症和死亡的效率）。第三期臨床試驗也因為接種人數比較多，比較可以揭示疫苗在人群使用時的副作用型態和嚴重情形，也比較能掌握疫苗安全性的全貌。

詹長權：三期臨床試驗後才能確認保護效力

詹長權指出，總結來說只有經過完整的三期臨床試驗的新冠疫苗才能知道「疫苗的保護效力」有多少，也比較能清楚「疫苗的安全性」有多高；在世界衛生組織、美國、歐盟等先進國家的藥品管制機構核准疫苗上市與否的決定時，完整的三期臨床試驗結果是藥廠申請核准的基本要求。

最後，詹長權直言，《紐約時報》把世界上目前已經過完整三期臨床試驗、並被世界多個國家核准使用的幾支新冠疫苗的疫苗種類、保護力、儲運條件、施打方式整理出來，這些資訊對於政府選購疫苗、人民選擇打那一種疫苗很有參考價值。

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