益得生技(6461)今日舉辦法人說明會，其中第一個進軍美國市場開發案SYN011 PK結果支持進入三期試驗的重要進程倍受關注。這項用於治療急性氣喘疾病的定量吸入劑型產品，不僅已完成人體藥物動力學試驗(Pharmacokinetics, 簡稱PK)外，並已向美國FDA遞交Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗，預計於2023年Q1向美國FDA申請藥證，力拼以FDA規範建置的MDI益得廠所生產的產品進軍美國。
全球符合FDA規範的藥廠達13,077家，MDI生產廠僅9家。益得生技鎖定MDI發展迄今已逾十年，SYN011產品後續力拼在美的好成績，本次的進程使益得廠可望成為全球第10家生產廠。根據2020 Visiongain資料分析顯示，世界吸入劑市場價值約為330億美元，MDI的主要市場即是約佔66%高價位的美國市場，甚至在2030年市值將可高達560億美元，相當於1.5兆台幣。
益得生技除SYN011外，開發中的案件還有SYN010及SYN014，其中SYN010這項用於治療的支氣管氣喘的產品，已於2020年11月向TFDA提出送件，可望於2021年年底取證。已上市多年的帝舒滿Duasma （成份名Budesonide）也於2021年完成中國大陸臨床試驗受試者收案，搶攻中國大陸市場。益得生技益得生技發言人洪堯國表示，基於技術門檻高且生產基地建置的難度，因此全球MDI的學名藥數量非常少，而累積的實力、相關註冊及上市相關準備的進程，正朝向鎖定的目標市場邁進，也受到許多國際廠商積極接觸合作。
法人認為，益得生技將以SYN010的經驗，未來也計劃讓開發中的SYN011及SYN014也以搶占美國市場為目標。在全球吸入劑型具競爭對手稀少，但需求量居高不下的市場特性下，在可採以生產做為國際的合作製造聯盟，又可以產品的商業合作聯盟或以技術開發整合的策略聯盟，甚可提供生產臨床需要藥品的服務合作，再再可顯益得生技ＣＤＭＯ的爆發力。
