# 高端EUA  

高端COVID-19疫苗合約昨天公開，但簽約時間與EUA通過時間再遭質疑。衛福部長薛瑞元今天表示，高端疫苗EUA申請和簽約都是按程序走，「不然要哪一天？要拜拜、看良辰吉日嗎？」

2024年總統大選剛落幕，選前爭議的高端疫苗採購合約，今（16）日在高端召開董事會後，由衛福部疾管署正式公開。民眾黨立法院黨團質疑，當時國產疫苗療效評估標準尚未定案就簽訂採購合約，根本「先射箭再畫靶」，且合約內並無保密條款，衛福部應向國人說明當時為何要求不予公開。此外，高端緊急使用授權（EUA）審查匆促，衛福部不應避重就輕。

立法院今（9）日加開臨時會，行政院長陳建仁進行專案報告高端案並備質詢。陳建仁專案報告時強調，疫苗完整合約不公開並非針對台灣，而是全世界各國皆然，合約沒有不可告人之事。一切都依照相關法規跟國際商業範例來嚴謹地進行，依法行政，絕無涉炒股或其他不法。

2024總統與立委選舉倒數11天，在野陣營近日猛攻民進黨政府於新冠疫情期間採購高端疫苗的相關爭議，質疑採購案涉內線交易、官商勾結。對此，衛福部疾管署今（2）日連發2篇新聞稿澄清，新冠疫苗依法採購及審查，絕無外界質疑「一路開綠燈」情事；並稱防疫政策廣納地方政府及專家建議，絕無政治掛帥、政黨考量，也無不法或圖利情事。

2024大選倒數11天，國民黨中四選區立委候選人廖偉翔日前公布3段錄音檔，指為高端疫苗董事會及審計會內部對話，質疑高端哄抬疫苗價格溢價25%、官商勾結一路開綠燈，但高端發聲明駁稱疫苗採購合約中絕無不法。對此，國民黨立法院黨團今（2）日召開記者會提出3大訴求，要求行政院將採購高端疫苗的合約、緊急使用授權（EUA）審查過程公開透明，且檢調應盡速介入徹查。

中研院士陳培哲被「盯」上了！因為他就疫情期間政府刻意扶持護航有加的「高端新冠疫苗」，直言「以國家力量主動扶植某家公司，是很奇怪的作法」，「成立疫苗國家隊，給人觀感却成了政府幫高端開法說會，指揮中心成為股價炒手」；這番話讓衛福部氣得不輕，部長薛瑞元反擊，「中研院士身份尊貴，但沒有言論免責權，要小心說話。」只差沒喊出：再說，就告你！

耗時兩年，高端案近日偵結，一對審查委員夫妻遭起訴，獲利金額15萬元，其餘高層通通獲得不起訴，本案備受矚目，偵查結果，僅抓兩隻替罪羔羊轉移焦點，欲蓋彌彰，重案輕辦，司法儼然向當權者輸誠。

日前中央疫情指揮中心公布各廠牌新冠疫苗中重症保護效益報告，毒物專家招名威指出，前兩劑施打國產疫苗高端的民眾擁有九成以上的保護力，而前兩劑施打高端，第三劑施打mRNA疫苗（如BNT或莫德納）效果會更好，副作用也較低。招名威強調，自己是施打「高端+高端+莫德納」，中重症保護效益高達92.3%。

國民黨立法院黨團15日在程序委員會提案，要求增列討論事項，應公布高端疫苗EUA兩次專家會議審查委員名單、會議紀錄及錄音紀錄。對此，民進黨立委管碧玲批評，國民黨為了選舉，緊抓詆毀國產疫苗議題不放，也為了要痛罵民進黨團不敢讓該案通過，根本是「孩子的遊戲！」

衛福部宣布通過高端疫苗緊急使用授權（EUA）審查，原本中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝稱為保護專家，不公布名單，7日晚突然又在臉書透露14位專家委員、加上1位專家召委（皆外聘）的「背景資料」。無黨籍台北市長候選人黃珊珊8日下午受訪時表示，台北市府這8年來的各個標案審查委員全部公開透明後，幾乎沒有什麼弊端可言，「事先就要公開，不要事後再擠牙膏。」

高端疫苗保護力通過專家審查，中央流行疫情指揮中心指揮官王必勝7日晚間重申，是否公布專家名單除尊重當事人意願，也避免遭受不必要騷擾和霸凌，但外界質疑專家是否存在，「令人匪夷所思」。

投票日倒數不到1個月，衛福部食藥署3日通過高端疫苗保護效益評估審查，緊急使用授權（EUA）不需取消，引發在野。中廣董事長趙少康酸道，「衛福部三巨頭」夜會民進黨台北市長候選人陳時中後，審查會即以14:0通過高端具保護力，實在太「民主」了。

台北市長選戰議題火熱，醫師沈政男認為，台北市長選情在幾個月前就底定了，多數選民早就決定要投誰了，民進黨台北市長候選人陳時中現在就只是第3名與第2名的差別，而落到第3名就等於是重症，因此高端EUA不被廢止，頂多就是拯救陳時中免於選情重症。

高端疫苗EUA爭議一年半，在台北市長選舉電視辯論會前，深夜通過十四位「專家學者」全數通過下，核准延續；甚至透過全台接種疫苗的大數據分析，得到「保護力更優於莫德納」的結論，這支一年半前宣稱「是莫德納孿生兄弟」的疫苗，頓時取得「哥哥」身份，遺憾的是，這個結論不但未能拆解「政治先於科學與專業」的爭議，甚至坐實蔡政府政治考量優先，選戰考量則是所有政治考量的重中之重。

高端疫苗近期動作頻頻，不僅公布每劑價格，指揮中心4日也再度通過EUA。對此，醫師蘇一峰在臉書列出近日高端的事件列表，直指為了民進黨台北市長候選人陳時中的選舉，效率超級高。

衛福部長薛瑞元日前表示已收到高端疫苗保護效益的補件報告，並強調審查結果不會拖到選後才出爐。食藥署今（3）日晚間公布審查結果表示，今日舉辦高端疫苗保護效益評估專家會議，全體與會專家一致同意高端疫苗有預防中重症和死亡的效益，專家出席15人，扣除主席不參與投票，總計14人同意、0人不同意。其結果也代表高端疫苗EUA保住了。

高端近日爭議不斷，除因高端日前雖壓線補件疫苗保護效益報告，但緊急使用授權被撤銷的警報尚未解除；另各國邊境陸續解封，高端未被世衛組織（WHO）及多數國家認證，也成為選舉話題。然高端做的是攸關生命與健康的疫苗，成敗應由科學證據說話；若最終證明高端疫苗保護效益不佳，誰都不應也無法護航。但高端畢竟是國產新冠肺炎疫苗唯一碩果，以政治語言打壓踐踏高端，也會對國內整體疫苗生技產業造成傷害，真的大可不必。

一場選舉，就像海水退潮，誰沒穿上褲子，一看即知。就在近期，高端疫苗遭爆第二期臨床，委託陸資機構進行試驗。沒想到回頭一看，被民進捧在手心的高端疫苗，竟然是「兩岸合製」，令人笑掉大牙。而回想當初前副總統陳建仁，還比著大拇指，稱讚高端「效果好」，如今似乎已經找不到台階下，只好「裝睡」至今。「小丑竟就是『大仁哥』自己」，嗚呼哀哉！

高端疫苗爭議不斷，媒體報導衛福部長薛瑞元27日晚間率衛福部官員夜會民進黨台北市長候選人陳時中，薛事後稱只是下班跟老朋友見面。對此，中廣董事長趙少康大酸，百日不見思念好辛苦，高端EUA跟中資作二期試驗都是難解決的問題，連他都替陳時中發愁；國民黨副秘書長李彥秀則質疑，在選舉的敏感期間，疫情指揮中心三巨頭夜奔陳時中競總，「究竟為哪樁？細思極恐」。

衛福部食藥署去年通過高端疫苗EUA（緊急使用授權）審查，當時同時要求高端公司1年內需提供保護效益報告，即今年7月底必須提出，但衛福部竟允許補件期限延至10月底。藍委27日上午召開記者會，質疑衛福部繼續護航高端，日前甚至爆出高端2期臨床實驗委由中資公司進行；黨團總召曾銘宗問，衛福部到底還要給高端補考多少次？二期臨床實驗報告是否具有可信度？要不要撤銷EUA、還是繼續護航下去？

高端爭議不斷，衛福部長薛瑞元日前表示，高端10月底前必須完成疫苗保護效益補件報告，若資料不齊將撤銷緊急使用授權（EUA），但衛福部預防接種組（ACIP）召集人李秉穎透露，高端有補送報告，但聽說品質不好。對此，台灣維新台北市長候選人蘇煥智25日表示，高端疫苗是民進黨台北市長候選人陳時中擔任防疫指揮官下的最大弊端，衛福部應撤銷高端EUA。

衛福部長薛瑞元說，高端若未在10月底補件將廢止EUA；傳染病防治諮詢會預防接種組召集人李秉穎說，「聽說(高端)品質不好」。面對新一波的「高端之亂」，陳時中甩鍋說「我已離開衛福部」。

爭議一年五個月的高端疫苗，即將在月底補件保護力報告，決定是否持續獲得EUA，在倒數時刻，高端宣布「年底前」免費提供接種高端疫苗的民眾，在赴日前PCR檢測服務；幾乎同時，立法院再次上演採購檔案是否解密的拉鋸，只是備詢的換上新任衛福部長薛瑞元；薛瑞元可以在國會唬弄過關，忙著競選台北市長的前中央防疫指揮官陳時中却不行，此刻，先不管他有心無心提出美麗的競選政見，他應該沙盤推演的是，如何在電視政見會或辯論會上不被電爆。

衛福部去年7月核准高端疫苗緊急使用授權（EUA），衛福部長薛瑞元表示高端疫苗10月底前必須完成疫苗保護效益補件報告，若資料不齊將撤銷EUA。對此，「館長」陳之漢於直播中表示，高端補件一定會通過，但是資料一定又封存，究竟高端跟其他的疫苗比起來防護力是多少，一般人到底看不看得到，這會成為攻防的焦點。

對於疫苗的爭議特別是對於高端疫苗，這裡不僅如審計部所揭開的五大缺失，一筆爛帳之外，更要緊的是顯示當時的蔡政府完全是用政治來主導所有的防疫作戰，高端疫苗正是防疫與科學、專業擺兩旁，政治放中間的「產物」。

審計部送交立法院的查核報告顯示，截至今年1月15日，高端提交部分疫苗已逾履約期限30日以上，但衛福部疾管署未核實計罰該部分價款之2%的違約金，與契約規定不符。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥日前表示，高端疫苗逾期30天部分，今年3月已依照未能履約部分罰2%的違約金。無黨籍台北市長參選人黃珊珊於臉書發文質疑，是不是直到審計部查帳後，衛福部才開始計罰？

針對審計部報告直指高端疫苗5大缺失，台北市長參選人蔣萬安今（13）日上午出席台北市議員侯漢廷新書發表會表示，衛福部未確實推估國人需求，導致疫苗過期銷毀；高端多次延遲交貨，衛福部卻不罰，審計部直指五大缺失後，衛福部才開罰1800多萬；另疫苗採購保密30年，不公開透明也引人質疑？

前衛福部長陳時中18日卸下防疫指揮官職務，但國民黨立委今（19）日上午召開記者會質疑，陳時中指揮官任內對高端疫苗極力護航，又對高端子公司「福又達」進口福吉美快篩試劑快速核發EUA，如今1年期的EUA已到期，該提出的「保護效益報告」在哪裡？且為何今年前7個月的Omicron疫情，台灣的染疫死亡率，0-9歲台灣是日本的14倍、10-19歲是8.8倍、30-39歲是6.1倍，這樣的疫情指揮官真的合格嗎？

高端疫苗供12歲以上青少年接種的臨床試驗資料送審，但ACIP召集人李秉穎透露食藥署認為不行。對此衛福部長陳時中說，尚未啟動審查，將依據科學證據審查。

高端COVID-19疫苗取得巴拉圭核准緊急使用授權（EUA），高端總經理陳燦堅今天表示，除了巴國EUA外，WHO團結試驗疫苗有機會在3月底、4月初進行期中解盲，高端已準備上億劑產能，目標從國產疫苗邁向國際疫苗。

高端COVID-19疫苗昨天獲得巴拉圭政府EUA，指揮中心指揮官陳時中表示，目前全球共8國承認高端疫苗，台灣剩餘300萬劑除供國內使用，也會規劃作人道救援。

衛福部食藥署給予高端疫苗緊急授權（EUA），並開放國人施打三個多月，當國際邊境政策逐步鬆綁之際，中央疫情指揮中宣布，接受施打高端疫苗入境免隔離的國家，只有四國，佔全世界國家百分之二不到。因應「高端國民」的出國需求，指揮中心宣布，「可以『混打』兩劑國際認證的疫苗」；至於短時間之內身體承受四劑疫苗，會不會有副作用？照副指揮官莊人祥的說法：「目前臨床試驗還在進行中。」

國內各種疫苗逐漸充足，包含國產高端疫苗，有不少選擇可供施打，但各種疫苗施打，也有不同的副作用出現，有國中生打BNT疫苗後出現心肌炎，要靠葉克膜維持，也有民眾施打高端疫苗，卻因不明原因昏迷至今。台北市長柯文哲今（8）日表示，如果使用經EUA授權上市的藥物出現要害副作用，理當由政府負擔賠償。

前衛生署長楊志良14日舉辦新書發展會，國民黨副主席郝龍斌致詞時形容，楊志良是「台灣的唐吉訶德」，勇於面對挑戰，不畏阻力勇往直前，台灣需要更多像這樣的人。楊志良表示，發展國產疫苗是防疫的長期政策，現在的防疫重點則是控制疫情，總統蔡英文政府卻用政治力強行護航高端取得緊急授權（EUA），反而毀了高端。

聯亞生技表示，在50位第一期試驗受試者接種2劑後的8到10個月後、再接受第3劑UB-612疫苗施打，結果顯示，對武漢病毒株及Delta變異株均產生高度中和抗體效價，將於近期提送新數據至食藥署申請EUA（緊急使用授權）再審。

高端公司的疫苗得到政府的協助，以修改審查辦法的方式得到緊急使用授權（EUA），民進黨政府認為這是「促進國產疫苗產業」政策的一環。然而，高端疫苗自8月23日開放施打後，就傳出有民眾接種猝逝的消息，隨後BNT、莫德納、AZ等疫苗先後抵台，使得不少已登記意願甚至預約好的民眾放棄施打高端疫苗，衛福部公布8月31日高端疫苗單日施打人次僅剩504人，再創單日新低。而高端單日接種數字看不到國際疫苗的車尾燈，並非沒有原因。高端疫苗究竟能不能促進台灣疫苗產業？接下來將依序剖析。

8月23日，總統蔡英文打國產高端疫苗時，不經意透露進口疫苗「8月底應該會有貨」。據指出，蔡英文當時所指的其實是AZ與莫德納2款疫苗；不過，BNT確實也在意外的情況下，將比原先預定的時間更提前於8月底、9月初到台灣。國產疫苗部分，副總統賴清德也將於27日（周五），與蔡英文一樣，在台大場館施打高端疫苗。

前國民黨副主席郝龍斌、前衛生署長楊志良向法院聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分（EUA）。台北高等行政法院認為2人並非適格當事人，今天裁定聲請駁回。可抗告。

因質疑國產高端疫苗僅做到二期臨床試驗期中報告，民間團體「給我異苗行動聯盟」發起撤銷高端疫苗EUA（緊急授權）的公投連署，盼徵集10萬名「共同提案人」。提案領銜人王文心20日上午表示，從去年總統蔡英文以一紙行政命令開放萊豬進口、到藻礁三接開發案、再到高端的緊急授權，共同本質都是「程序不正義」；與會的台科大教授陳致曉直指，「疫苗應該保護人命，而不是拿台灣人的命來保護疫苗，甚至只是保護疫苗公司的股價！」

因應預約名額尚未額滿，中央流行疫情指揮中心18日宣布放寬第六輪高端疫苗的接種資格，向下開放20歲至35歲的民眾預約，若加上先前開放預約的36歲以上民眾，目前已累計58.7萬人預約，可預約劑量剩不到2.7萬劑。對此，就有網友指出，因為政府目前「不開放混打」，所以不少人還在觀望是否施打高端疫苗。

先前高端疫苗通過緊急使用授權（EUA），預計於23日開放接種，不過國內第二家國產疫苗聯亞卻未通過EUA。食藥署公布，AZ疫苗抗體效價為187.9，高端為662，而聯亞未過EUA的關鍵在抗體效價低於125.89，亦即AZ的0.67倍標準。對此，林口長庚兒童感染科主治醫師黃玉成坦言，聯亞還有3條路可走。

聯亞EUA（緊急使用授權）沒過，高端EUA卻過了，第一時間看到新聞，總覺得既視感很重。片刻後，我終於想起來原因。因為這就是我親身體會過的故事。

中央流行疫情指揮中心16日公告，聯亞疫苗中和抗體數據結果未達所訂疫苗免疫橋接不劣性標準，未取得EUA。聯亞也表示將提申訴，並準備改以Delta變種病株進行測試。台大前感染科醫師林氏壁指出，美國疾病管制與預防中心（CDC）資料資料顯示，各疫苗遇Delta中和抗體下降倍數約2.8倍，但聯亞先前公布的數據則指出，其疫苗面對原始病毒株與Delta變異株的中和抗體差異有限，「若用Delta再做中和抗體PK，聯亞未必會輸給AZ。」

國產高端新冠疫苗將於23日起開打，台大流病與預醫所兼任教授金傳春提醒，高端緊急使用授權（EUA）審查結果還留下許多疑點。金傳春指出，接種者的年齡、性別、接種劑數及在接種前是否曾感染過病毒，為4項最重要影響抗體效價高低的因素，首先高端應詳細公布的，就是2組受試者的年齡及性別組成。

中央防疫指揮中心宣布第二支「國產疫苗」聯亞UB-612並未通過EUA（緊急授權），這個結果對同樣未經三期只有二期期中分析的聯亞而言，應該並不意外，畢竟聯亞二期期中解盲時，即有專家直言其與AZ比較的中和抗體數據，「沒有高端漂亮」；唯一意外的大概就是副總統賴清德，因為他早早宣告要把手臂留給EUA通過後的聯亞疫苗，不過，他的懸念也不多，蔡英文總統要帶頭打高端，他帶不了頭打聯亞，就只能跟著打高端。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今（16）日下午宣布，聯亞生技的新冠疫苗因中和抗體效價偏低，未達緊急使用授權（EUA）標準。此一變數影響副總統賴清德預定施打聯亞疫苗的計畫。為了扶植國產疫苗，總統蔡英文登記施打高端疫苗，賴清德等待聯亞疫苗，但聯亞EUA未過，總統府宣布，賴清德改打高端，蔡英文則預定在高端疫苗開打的第一天，即23日，親自施打高端疫苗。

食藥署16日表示，聯亞疫苗未通過EUA審查，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示「很遺憾」。對此，曾參與聯亞試驗的前衛生署長楊志良呼籲，應該公布高端和聯亞的送審資料。

毫無疑問，蔡英文總統的確心懷生技大夢，為了圓這個夢，在民進黨第一次執政時的二００七年，她親自參與、甚至「親手撰寫」（根據維基解密台灣）《生技新藥產業發展條例》，親自拜訪並立法院長王金平領銜提案，這大概也是立法院有史以來第一個由國會正副議長領銜提出並通過的法案。

食藥署終於公布高端EUA（緊急使用授權）會議記錄。美國FDA（聯邦食品藥物監督管理局）的審查專家都是具名的，因為他們要為自己所支持或反對的申述意見承擔專業倫理責任。而食藥署公布的則是「去識別」的會議記錄，不免令人有些失望。讀完會議記錄，發現與會專家充分討論，提出很多見解，幾乎像在進行學術討論，其中有不少耐人尋味之處。

最近門診中經常有病人問我：「醫師你覺得打甚麼疫苗比較好？」「打高端好嗎？」