高端疫苗開打》專家解讀「免疫橋接」:有如「以同等學歷取代正式學位」,想拿到「疫苗護照」會有大問題

2021-08-22 08:43

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A medical worker administers a jab of Vaxzevria (formerly AstraZeneca) COVID-19 vaccine ahead of the COVID-19 alert Level 3 restriction lift in Taipei
Getty Images 台灣目前施打的是進口的AZ和莫德納兩款疫苗。

世衛尚未正式通行,三期、四期臨床試驗仍需進行

台灣疫苗推動協會榮譽理事長,台大醫院主治醫師李秉穎對台灣媒體表示,免疫橋接保護性抗體的制定,在疫苗研發中十分常見。他以每年在台灣施打盛行的流感疫苗為例稱,「不可能每年都花費3至4個月去做第三期的試驗,那流感早就過去了,因此都是用保護性抗體的依據,只要不亞於所訂的標凖,它就可以上市使用。」

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李秉穎又說,以免疫橋接方式授權疫苗上市在美國也有先例,像是HPV疫苗(子宮頸癌疫苗),從四價疫苗要變九價的時候,美國FDA就使用免疫橋接:「只要多出來的5種病毒抗體,不亞於原來4種的話,就可以上市使用。」

陳秀熙教授則向BBC中文分析,面對新冠病毒,各國一開始都同意在疫苗研發上,需走完三期試驗,但沒想到新冠病毒的變種迅速,要先走完三期再推出疫苗會追不上變種病毒的腳步,因此各國開始計劃以免疫橋接先取代三期疫苗試驗數據。

陳秀熙解釋稱,世衛組織(WHO)在今年五月就有召開會議,討論免疫橋接在新冠疫苗開發上的應用,但世衛尚未正式通行。他個人認為,在嚴格遵守各國訂出的EUA科學規範下,能尊重免疫橋接研發新冠疫苗。不過,他強調之後的三期乃至於四期臨床試驗仍需進行,以應對新冠病毒不斷變種之趨勢。

澳洲流行病學教授:爭議頗大

陳秀熙亦不諱言,以免疫橋接取代三期試驗結在台灣醫療界有不同的聲音,研發生產方(譬如藥商)也有不同看法,一直以來辯論不斷。

澳洲南澳大學的流行病學教授伊思特曼( Adrian Esterman)向BBC中文解釋,免疫搭橋是指根據疫苗產生免疫反應的能力,而非第三期試驗的結果來推斷疫苗的功效。過去,在一般情況下,免疫橋接試驗都是在疫苗製造商已經進行了三期試驗開發了疫苗,但想針對新的變體或新的人群(如兒童)對已有疫苗進行修正才使用這種方式。

高端疫苗使用免疫橋接而非三期試驗就通過台灣的EUA,伊思特曼認為爭議頗大。他指出,譬如越南正研發的「Nanocovax」新冠疫苗,目前還在進行第三期試驗。不過,俄羅斯的「衛星五號」(Sputnik-V)新冠則是在三期試驗結果前,便開放接種,現在看來該疫苗是有效且安全,但仍有其他問題存在,而且世衛組織也尚未批准。

能否獲得「疫苗護照」?

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Getty Images 歐盟已從7月1日開始使用新冠數字證明。

除了關於三期試驗缺失的憂慮之外,台北市長柯文哲也提到,「未來高端疫苗接種,不過比較麻煩的是,拿疫苗護照比較會出問題。」

伊思特曼也說,其他國家在考慮疫苗護照時,高端疫苗未來可能存在重大問題。類似的例子是,印度藥廠代工的AZ疫苗最近便有爭議發生,導致一些歐洲國家將不接受該地生產的AZ作為接種疫苗證明。

據此,台灣衛福部長陳時中向媒體坦承,19日與美國在台協會(AIT)新任處長孫曉雅(Sandra Oudkirk)會面時,確實有討論到疫苗數位認證及高端疫苗的認證議題。

他說,美方對高端疫苗十分重視,「畢竟高端是美國國家衛生院(National Institutes of Health,NIH)的科學結果所衍生出來的疫苗。」。

高端公司網頁稱,高端新冠疫苗生產技術,是同美國國衛院簽約,將基因重組S-2P棘蛋白技術移轉到台灣生產新冠疫苗。

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