孔令信觀點:蔡英文挽袖施打,也難解全民的高端疑慮

2021-07-29 06:40

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20210428-前副總統陳建仁28日出席「國家生技研究園區招商暨人才與技術媒合會(DEMO Day)」。(顏麟宇攝)
陳建仁多次倡議「免疫橋接」。(資料照,顏麟宇攝)

還有更引發爭議的這次EUA最終審查會議居然沒有全程錄影,這不就是等於說還是「黑箱」審查嗎?

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對此,陳時中表示,每個國家制度不同,全部公開有全部公開的好處,不公開也有不公開的好處,不公開能讓大家可以暢所欲言,公開後可能會有利益上的糾葛,因此指揮中心選擇不公開,讓專家可以做充分討論;另外,相關會議記錄,指揮中心會去識別化後來進行公告。

美國FDA公開嚴謹審查EUA的內容

6月10日《NOWnews今日新聞》特別報導了美國FDA公開嚴謹審查EUA的內容:依美國FDA官方網站說明,申請EUA需要足夠的資訊證明疫苗的安全、有效性,FDA要求提交第一期、第二期的臨床試驗安全性數據,第三期的數據需要包括至少2個月的追蹤數據。

FDA也要求疫苗製造商提供第三期試驗的安全性資料,必須納入至少3000人在接種疫苗後1個月後的不良反應、嚴重不良反應事件的數據。

藥廠要想取得EUA,得提供的數據須包括非臨床、臨床試驗數據以及製造資訊,FDA會與藥廠事先討論第三期試驗對疫苗效力研究的預定判斷點,等到試驗進行到一定階段時,「數據安全監察委院會」獨立小組(Data and safety monitoring board, DSMB)將會對數據進行評估,根據委員的回饋報告加上FDA的意見,藥廠再決定何時向FDA提交EUA授權申請。

FDA收到藥廠的EUA申請後,還會交由科學家、醫學專家進行評估,安排由各地的專家組成的「疫苗與生物相關的諮詢委員會」(Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee,VRPAC)進行公開會議。FDA強調,這些諮詢委員經過仔細篩選,排除掉任何存在利益衝突的人士,以便公眾、科學界能夠更清楚的了解新冠疫苗。

試問指揮中心到食藥署有沒有建立起這樣的客觀與公開審查EUA流程與機制?有沒有尊重科學與專業?有沒有仔細篩選委員,排除任何有可能存在益衝突的人士, 更重要有沒有公開會議來便利公眾、科學界來更清楚了解高端與聯亞這兩家的新冠疫苗。

何必害怕公開後會有利益糾葛呢?

陳時中所指的「不公開能讓大家可以暢所欲言,公開後可能會有利益上的糾葛」,審查會議是要依據藥廠實際所提供的數據與試驗資料,只要數據是真的沒有疑義,專家自然可以暢所欲言,而且專家的公開討論更可讓公眾了解與認識疫苗的相關藥性與藥效,能夠釋眾疑,為何不敢公開呢?

至於公開後可能有利益糾葛,更凸顯了,國內審查委員的篩選有沒有事先做到客觀與專業,排除掉存在有利益衝突人士?若是有做好這層把關動作,又何必害怕公開後會有利益糾葛呢?換言之,本來就是應該公開透明的決審會議,指揮中心與食藥署卻用了各種「不公開」的手段,讓這場EUA更難擺脫「黑箱作業」的爭議。

20210710-中央流行疫情指揮中心10日舉行疫情記者會,指揮官陳時中出席。(指揮中心提供)
陳時中表示高端EUA審議「不公開能讓大家可以暢所欲言,公開後可能會有利益上的糾葛」。(指揮中心提供)

總之,小英與行政團隊口口聲聲都稱尊重科學尊重專家決議,可是呢?找來的專家真的能秉持學術專業與學術良知,來完成國際生技科學界也都不敢輕易同意的未經過第三期實驗的高端疫苗EUA審查?

從股市一路挺高端,沒有任何科學與專業依據

我們很好奇那唯一不同意委員的意見是什麼?要求補件的委員要求補什麼件?還有15位「有條件同意」委員,他/她們的「有條件」又什麼條件呢?食藥署連這麼重要的、關係全民生命與健康的會議都沒有全程錄影,這不是心裡有鬼又是什麼呢?

蔡英文從股市一路挺高端,沒有任何科學與專業依據,只有政治考量!沒有專業與科學依據的國產疫苗就是很難讓全民信任,即使蔡英文與賴清德挽袖施打,對不起最後要冒險的還是全民,無法適時盡量購買到國際疫苗,讓國人無從選擇,加上處心積慮要讓國人施打無法信賴的國產疫苗,這就是有作為的政府在抗疫/防疫作戰的最大作為啊。

*作者為中華生死學會理事長

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