國產新冠疫苗有譜?高端疫苗超車國光 搶先二期臨床試驗開打受試者

2021-01-25 09:10

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陳時中拒中國疫苗,有其實際因素的考量。(柯承惠攝)
陳時中拒中國疫苗,有其實際因素的考量。(柯承惠攝)

國產疫苗

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在國產新冠肺炎疫苗的研發進度方面,食藥署藥品組副組長吳明美表示,目前國內進入人體臨床試階段的新冠肺炎疫苗還是只有高端疫苗、聯亞生技及國光生技3家,且歷經幾個月的努力,各家進度先後也有了戲劇性的變化。

高端疫苗首期試驗成績優秀 領頭羊國光反落居最後

目前進度後來居上的高端疫苗研發的重組蛋白疫苗,因第一期人體臨床試驗成績不錯,第二期人體臨床試驗計劃內容也齊備,故已率先於2020年12月29日正式進入第二期人體臨床試驗,並於今年1月19日進一步獲准將實驗疫苗打在受試者身上,第二期總計受試人數共計3700人。而根據食藥署所訂的獎助要點,高端疫苗也是3家疫苗廠中,唯一有資格爭取第二階段最高3億元獎勵金的業者。

吳明美說,聯亞生技的胜肰疫苗進度雖暫時稍稍落後於高端疫苗,但其第一期人體試驗的數據也差不多送齊了。由於聯亞生技能否於2021年1月底前獲准進入第二期人體試驗,關係到2.4億的獎勵金(依第二階段最高獎勵金3億元打8折計算),為了讓業者的努力與優秀表現都能獲得對等的實質鼓勵,最近幾天食藥署隨時都在準備召開專家審查會議,必要時即使假日、深夜都不排除加班開會。

20210122-SMG0035-黃天如_A國產新冠肺炎疫苗研發進度
 

相較之下,國光生技重組蛋白新冠肺炎疫苗的研發現況,就有一點令人擔心,畢竟去年第4季國內3家疫苗廠準備進入第一期人體臨床試驗時,國光生技的進度還是最領先的。但因國光生技的新冠肺炎疫苗目前尚未找到兼具安全性與有效性的最佳劑量,在食藥署召集的專家會議建議下,目前已決定退回重新執行第一期之劑量探索臨床試驗。

二期人體試驗門檻提高 國產疫苗上市恐得等年中

吳明美重申,面對國產新冠肺炎疫苗的研發,食藥署對於研發時效雖樂觀其成,但更重視疫苗品質。這也是為什麼很多國家的新冠肺炎疫苗第二期人體臨床試驗受試者都只有4、500人,食藥署卻要求國內業者受試者至少須達1300人以上,且業者若能收到3000人以上,獎勵分數會更高的緣故。

依陳時中的承諾,無論哪一家國產新冠肺炎疫苗,只要第二期人體臨床試驗做完,用數據證明疫苗安全又有效,加上考量疫情需要,將不排除緊急核准上市,再要求業者同步進行第三期人體臨床試驗。而目前看來,第一支國產疫苗上市最樂觀的時間點,可能也要等到今年5、6月左右。

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