巴西喊停中國新冠疫苗試驗!出現「嚴重不良事件」、受試者疑似死亡

2020-11-10 18:40

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新冠肺炎肆虐,中國加速疫苗研發工作,北京科興生物(SinoVac)(AP)

新冠肺炎肆虐,中國加速疫苗研發工作,北京科興生物(SinoVac)(AP)

巴西是全球受到新冠肺炎疫情影響最重的國家之一,共567萬人確診感染,居世界第三位,在與死神博命的疫苗競賽中,巴西當局對各家藥廠採取開放的態度,也極力關注疫苗開發進展。不過該國衛生主管機關9日表示,一名自願受試者10月29日出現「嚴重不良事件」,現已暫停中國科興生物研發疫苗在巴西的臨床試驗;據當地研究機構說法,本次試驗暫停與受試者死亡有關。

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志願者疑似死亡,研究機構堅稱與疫苗無關

目前有4家不同廠商製作的候選疫苗在當地啟動臨床實驗,招募巴西志願者,巴西聖保羅州政府10月底同意購買4600萬劑中國產疫苗(CoronaVac),由北京科興生物(Sinovac Biotech)與聖保羅的布坦坦研究所(Butantan Institute)共同研發,而巴西總統博索納羅(Jair Bolsonaro)則堅決拒絕中國疫苗,強調聯邦政府絕對不會購買。

巴西國家衛生監督局(Anvisa)9日晚間最新聲明表示,受試者施打中國科興生物(Sinovac Biotech)研發的CoronaVac疫苗後,10月29日出現嚴重不良事件,基於隱私無法告知其他病例細節,研究已經中斷,所有新志願者都暫時不會接種該疫苗。臨床試驗不良事件可能包括死亡、致命性副作用、嚴重殘疾、住院等。

巴西總統博索納羅(AP)
巴西總統博索納羅(AP)

聖保羅州州長多里亞(João Doria)對於CoronaVac疫苗期望甚高,先前計畫最快於2021年1月實施免疫接種計劃。不過聖保羅州政府似乎是透過新聞才得知臨床實驗遭中斷,州當局發表聲明表示,對於國家衛生監督局沒有直接告知「感到失望」。

布坦坦研究所則指出,該機構對監管單位的決定相當「震驚」,所長柯瓦斯(Dimas Covas)指出該名志願者死亡,但死因與注射疫苗無關,「我們覺得國家衛生監督局這項決定很奇怪,因為死因與疫苗無關,我們目前有10000多名志願者。」

全球新冠肺炎單日新增病例再創新高,巴西累計確診人數突破200萬。(AP)
巴西是全球受到新冠肺炎疫情影響最重的國家之一,共567萬人確診感染。(AP)

博索納羅與政敵意見相左

巴西社會對於是否注射CoronaVac有兩極看法,總統博索納羅對中國懷有疑心,也強烈質疑中國疫苗的效力,他並公開拒絕購買,稱「巴西人不會被當作白老鼠」。

但巴西衛生部長帕祖洛(Eduardo Pazuello)、聖保羅州州長多里亞則與他唱反調,皆已同意購買布坦坦研究所生產的CoronaVac劑量。聯邦與地方對中國疫苗的態度也似乎是基於政治對立,多里亞可能會在2022年競選總統,挑戰博索納羅。

巴西新冠肺炎疫情居高不下,圖為總統博索納羅。(AP)
巴西新冠肺炎疫情居高不下,圖為總統博索納羅。(AP)

科興生物全球實驗現況

CoronaVac正在巴西七個州以及首都巴西利亞地區進行人體試驗,聖保羅州向中國訂購的首批12萬劑CoronaVac疫苗,將於11月20日到達聖保羅國際機場,但由於該疫苗尚未獲得巴西監管機構批准,因此還無法讓巴西人民接種。聖保羅州衛生部表示:「我們將繼續遵循公衛規範進行注射,等到獲得巴西衛生監管機構批准,這些疫苗藥物才會向公眾開放。」

科興生物CoronaVac疫苗已在中國政府緊急授權使用計劃下,讓成千上萬中國人民接種。一位中國衛生官員在10月20日表示,該疫苗臨床試驗中未觀察到嚴重副作用。CoronaVac第三期試驗除了在巴西,也到印尼、土耳其招募志願者,印尼國有生物製藥集團(Bio Farma)10日回應巴西終止實驗風波,表示CoronaVac疫苗在印尼的試驗「進展順利」,並沒有取消臨床試驗的計劃。

新冠肺炎肆虐,中國加速疫苗研發工作,北京科興生物(Sinovac)的CoronaVac疫苗(AP)
新冠肺炎肆虐,中國加速疫苗研發工作,北京科興生物(Sinovac)的CoronaVac疫苗(AP)

科興遭逢重挫,輝瑞迎來大喜消息

中國科興生物遭逢重挫的同一天,美國龍頭藥廠輝瑞(Pfizer)宣布大好消息,輝瑞與德國生技公司BioNTech合作研發的新冠疫苗第3階段臨床試驗結果出爐,疫苗的有效率超過90%,為終結疫情帶來曙光。輝瑞和科興生物的候選疫苗都進入人體試驗的最後階段,只要人體試驗結果合格,就能申請上市。

巴西已不是第一次有志願者喪命,該國政府10月21日宣布,志願參與牛津大學(Oxford University)、英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)新冠疫苗第三期臨床實驗的一名28歲巴西男子死亡。《路透》(Reuters)引述匿名消息人士說法指出,該男子死於新冠肺炎,他被分在對照組,接種的是腦膜炎疫苗,而非牛津大學候選疫苗。獨立監督疫苗安全的阿斯特捷利康國際安全委員會指示實驗無須中斷。

大型試驗偶然會出現不良反應,一旦有志願者出現不明病因或不良反應而送醫住院,研發單位就必須喊停、仔細進行獨立檢查,研究這是疫苗的副作用或巧合,一般認為可以在幾天之內恢復實驗。上個月,阿斯特捷利康、嬌生(Johnson&Johnson)兩家製藥商在因不良症狀停止試驗後,相繼在美國恢復新冠疫苗人體實驗。

新冠肺炎肆虐,中國加速疫苗研發工作,北京科興生物(SinoVac)(AP)
新冠肺炎肆虐,中國加速疫苗研發工作,北京科興生物(SinoVac)(AP)

 

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