「這藥有毒,不能上市」不懼藥廠壓力、造福2萬美國新生兒的女英雄

2015-08-10 15:48

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凱爾西任職美國FDA時,與藥秤合影。(美聯社)

凱爾西任職美國FDA時,與藥秤合影。(美聯社)

1960年代,歐洲、加拿大和中東地區的數千名孕婦,因為懷孕期間服用了處方藥「沙利竇邁」(thalidomide)而產下畸形兒。沙利竇邁原本也將在美國上市,但當時食品藥物管理局(FDA)負責審查新藥的官員凱爾西(Frances Oldham Kelsey)發現藥商的檢驗報告不太對勁,堅持不發許可證,沙利竇邁因此未能在美國上市,讓2萬名美國人免受畸形之苦,凱爾西也因此被譽為英雄。

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凱爾西7日過世,享年101歲。在她過世前一天,凱爾西在女兒位於倫敦的家中獲頒加拿大勳章(Order of Canada)

菜鳥遇大案

法蘭西絲‧奧爾德姆‧凱爾西1914年出生於加拿大卑詩省(British Columbia),1935年拿到麥基爾大學(McGill University)理科碩士學位,隔年進入芝加哥大學(University of Chicago)攻讀藥理學博士學位。完成學業後,凱爾西留芝加哥大學擔任藥理學教授,在1943年和同事弗里蒙特.埃利斯.凱爾西(Fremont Ellis Kelsey)結婚,育有兩女。

1954年,凱爾西夫婦搬到南達科他州的弗米利恩(Vermillion),在南達科塔大學(University of South Dakota)執教,並在1956年歸化美國籍。1960年,凱爾西進入FDA工作,主要負責審查即將上市的新藥,沒多久,凱爾西就碰到了沙利竇邁的案子。

藥廠強力施壓

製藥公司梅里爾(William S. Merrell)在1960年9月向FDA提出申請,希望能批准沙利竇邁上市,當時,沙利竇邁已在歐洲的20多個國家和加拿大熱銷,主要用來減輕孕婦在懷孕初期的害喜症狀。梅里爾公司已準備靠著沙利竇邁大撈一筆,倉庫裡早就備好數噸存貨,也將沙利竇邁提供給1000位醫師做為「研究用藥」,萬事俱備,只差FDA的核准。

當時,美國藥物監管的相關法令雖已建立,但並沒有嚴格執行,大部分的新藥都會獲准上市。梅里爾公司更宣稱,沙利竇邁安全又有效。但到了凱爾西手上,她認為沙利竇邁的成分報告不夠詳盡,要求梅里爾公司提供更多沙利竇邁的毒性分析等數據,否則無法核准上市。

在歐洲與加拿大等國成功上市、讓製藥公司賺飽飽的新藥,居然在美國踢到鐵板,數百萬美金的利潤恐怕將要拱手讓人,梅里爾公司的高層被逼急了,用各種方式向FDA施壓,也批評凱爾西「雞蛋裡挑骨頭,固執、不可理喻的官僚作風。」

 

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