「這藥有毒,不能上市」不懼藥廠壓力、造福2萬美國新生兒的女英雄

凱爾西任職美國FDA時,與藥秤合影。(美聯社)

凱爾西任職美國FDA時,與藥秤合影。(美聯社)

1960年代,歐洲、加拿大和中東地區的數千名孕婦,因為懷孕期間服用了處方藥「沙利竇邁」(thalidomide)而產下畸形兒。沙利竇邁原本也將在美國上市,但當時食品藥物管理局(FDA)負責審查新藥的官員凱爾西(Frances Oldham Kelsey)發現藥商的檢驗報告不太對勁,堅持不發許可證,沙利竇邁因此未能在美國上市,讓2萬名美國人免受畸形之苦,凱爾西也因此被譽為英雄。

凱爾西7日過世,享年101歲。在她過世前一天,凱爾西在女兒位於倫敦的家中獲頒加拿大勳章(Order of Canada)

菜鳥遇大案

法蘭西絲‧奧爾德姆‧凱爾西1914年出生於加拿大卑詩省(British Columbia),1935年拿到麥基爾大學(McGill University)理科碩士學位,隔年進入芝加哥大學(University of Chicago)攻讀藥理學博士學位。完成學業後,凱爾西留芝加哥大學擔任藥理學教授,在1943年和同事弗里蒙特.埃利斯.凱爾西(Fremont Ellis Kelsey)結婚,育有兩女。

1954年,凱爾西夫婦搬到南達科他州的弗米利恩(Vermillion),在南達科塔大學(University of South Dakota)執教,並在1956年歸化美國籍。1960年,凱爾西進入FDA工作,主要負責審查即將上市的新藥,沒多久,凱爾西就碰到了沙利竇邁的案子。

藥廠強力施壓

製藥公司梅里爾(William S. Merrell)在1960年9月向FDA提出申請,希望能批准沙利竇邁上市,當時,沙利竇邁已在歐洲的20多個國家和加拿大熱銷,主要用來減輕孕婦在懷孕初期的害喜症狀。梅里爾公司已準備靠著沙利竇邁大撈一筆,倉庫裡早就備好數噸存貨,也將沙利竇邁提供給1000位醫師做為「研究用藥」,萬事俱備,只差FDA的核准。

當時,美國藥物監管的相關法令雖已建立,但並沒有嚴格執行,大部分的新藥都會獲准上市。梅里爾公司更宣稱,沙利竇邁安全又有效。但到了凱爾西手上,她認為沙利竇邁的成分報告不夠詳盡,要求梅里爾公司提供更多沙利竇邁的毒性分析等數據,否則無法核准上市。

在歐洲與加拿大等國成功上市、讓製藥公司賺飽飽的新藥,居然在美國踢到鐵板,數百萬美金的利潤恐怕將要拱手讓人,梅里爾公司的高層被逼急了,用各種方式向FDA施壓,也批評凱爾西「雞蛋裡挑骨頭,固執、不可理喻的官僚作風。」

 

基於專業駁回

儘管如此,凱爾西拒絕操之過急,堅持要求梅里爾公司提供更多證明。1961年2月,凱爾西在《英國醫學期刊》(British Medical Journal)上讀到一篇文章指出,沙利竇邁可能造成四肢麻痺,凱爾西馬上通知梅里爾公司。

隨著時間過去,沙利竇邁的安全性越來越受到質疑,許多研究紛紛問世。5月,凱爾西再度警告梅里爾公司,沙利竇邁可能影響胎兒的四肢發育,但梅里爾公司認為凱爾西的證據不足。

凱爾西和梅里爾公司的高層會面後寫道:「我總覺得,有關這種藥物,他們沒有對我完全坦白,每一次會面都是這樣。」

6個月後,1961年11月,歐洲研究顯示,沙利竇邁可能導致胎兒罹患海豹肢症(phocomelia),許多國家也開始出現「沙利竇邁兒」,凱爾西正式駁回沙利竇邁的上市申請,並收回醫生手中的研究用藥,不幸的是,沙利竇邁並沒有完全回收,造成17名嬰兒畸形。

最終研究顯示,沙利竇邁可穿透胎盤,影響胎兒發育。歐洲和加拿大有近1萬名嬰兒因此四肢畸形。

 

利潤與專業,孰輕孰重?

《華盛頓郵報》(The Washington Post)報導了凱爾西力抗製藥公司的經過,稱她是「英雄」。凱爾西之後繼續在FDA工作,也推動了1962年的藥品監管相關法令的修法,新藥上市需提出嚴謹的成分、效果、副作用分析。

凱爾西在FDA服務45年,2005年從FDA退休。2010年,FDA設立凱爾西獎,用來表彰FDA中的優秀員工。

有研究指出,若不是凱爾西在最後關頭擋下沙利竇邁,美國可能有超過2萬名嬰兒因此受害,凱爾西傑出的判斷力成功阻止悲劇發生。

凱爾西一生獲獎無數,1962年,時任美國總統的甘迺迪(John Fitzgerald Kennedy)特地授予凱爾西傑出聯邦公民總統獎(President's Award for Distinguished Federal Civilian Service),她也在2000年入選美國國家女性名人堂(National Women’s Hall of Fame),和海倫凱勒(Helen Keller)、艾蓮娜‧羅斯福(Eleanor Roosevelt)等傑出女性並列。

 

不畏藥廠壓力,擋下的凱爾西7日辭世,享壽102歲。(美聯社)
不畏藥廠壓力,擋下沙利竇邁的凱爾西7日辭世,享壽101歲。(美聯社)

 

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